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Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

vom … Entwurf Mai 2019

Der Schweizerische Bundesrat,

gestützt auf das Humanforschungsgesetz vom 30. September 2011¹ (HFG) und auf Artikel 54 Absätze 3, 6 und 8, 54b Absätze 2 und 3 und 82 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000² (HMG)

verordnet:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

1. Abschnitt: Gegenstand, Begriffe und anwendbare Bestimmungen

Art. 1 Gegenstand

¹Diese Verordnung regelt:

a. die Anforderungen an die Durchführung klinischer Versuche mit Medizinprodukten und weiteren Produkten nach den Artikeln 1 Absatz 1 und 2 der Medizinprodukteverordnung vom ...³ (MepV);

b. die Bewilligungs- und Meldeverfahren für klinische Versuche mit Produkten nach Buchstabe a;

c. die Aufgaben und Zuständigkeiten der Ethikkommissionen für die Forschung (Ethikkommissionen), des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) und des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) im Zusammenhang mit den Bewilligungs- und Meldeverfahren;

d. die Registrierung klinischer Versuche mit Produkten nach Buchstabe a;

e. den Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen über klinische Versuche.

²In dieser Verordnung wird der Begriff Produkte für alle Produkte nach Absatz 1 Buchstabe a verwendet.

1 SR 810.30

2 SR 812.21