Vorlage

i. Wirtschaftsakteur: Hersteller, bevollmächtigte Person, Importeur, Händler und die Person nach Artikel 22 Absätze 1 und 3 MDR⁸;

j. Gesundheitseinrichtung: Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patientinnen und Patienten oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht;

k. Spital: Gesundheitseinrichtung, in der durch ärztliche oder pflegerische Hilfeleistungen stationäre Behandlungen von Krankheiten oder stationäre Massnahmen der medizinischen Rehabilitation oder stationäre medizinische Massnahmen zum Zwecke der Ästhetik durchgeführt werden. Hierzu gehören insbesondere die Einrichtungen, die in den kantonalen Spitallisten nach Artikel 39 Absatz 1 Buchstabe e des Krankenversicherungsgesetzes vom 18. März 1994⁹ aufgeführt sind;

l. Vertragsstaat: Staat, der durch eine völkerrechtliche Vereinbarung mit der Schweiz zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen und -verfahren für Produkte gebunden ist.

²Es gelten zudem die Begriffe nach Artikel 2 Ziffern 1–26, 31, 37–44, 46, 48, 51–53 und 57–71 MDR, unter Berücksichtigung der Änderungen der Begriffsbestimmungen nach Artikel 2 Ziffer 18–21 MDR, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte¹⁰ vorgenommen werden.

Art. 4 Verweise auf Europäisches Recht

111

Es gelten die Entsprechungen von Ausdrücken zwischen der MDR und der vorliegenden Verordnung gemäss Anhang 2.

²Verweist die MDR ihrerseits auf anderes EU-Recht, so gilt stattdessen das Schweizerische Recht nach Anhang 3.

2. Kapitel: Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme

1. Abschnitt: Anforderungen

Art. 5 Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

1

Produkte müssen den einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I MDR¹² genügen. Diese Anforderungen gelten auch für den Medizinprodukte-Teil in Produkten nach Artikel 2 Buchstabe f–h.

2

Die Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die durch bezeichnete technische Normen¹³, gemeinsame Spezifikationen¹⁴ oder durch

⁸Siehe Fussnote zu Art. 1.

9 SR 832.10