Vorlage

Vorschriften der Pharmakopöe¹⁵ konkretisiert werden, wird vermutet, wenn das Produkt mit diesen Normen, Spezifikationen oder Vorschriften übereinstimmt.

³Für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von Produkten, die nicht invasiv und nicht unter Körperberührung verwendet werden, gelten die entsprechenden Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008¹⁶.

Art. 6 Fernabsatz

1

Produkte, die im Fernabsatz angeboten werden, müssen den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen.

2

Ebenso dieser Verordnung entsprechen müssen Produkte, die zwar nicht in Verkehr gebracht, aber im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit gegen Entgelt oder unentgeltlich eingesetzt werden zur Erbringung diagnostischer oder therapeutischer Dienstleistungen, die im Fernabsatz angeboten werden.

3

Wer ein Produkt gemäss Absatz 1 anbietet oder Dienstleistungen nach Absatz 2 erbringt, muss dem Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) auf Verlangen eine Kopie der Konformitätserklärung vorlegen.

4

Ein Produkt gilt als im Fernabsatz angeboten, wenn der Abschluss des Vertrags:

a. ohne gleichzeitige physische Anwesenheit der Vertragsparteien erfolgt;

b. mittels einem oder mehreren Fernkommunikationsmittel erfolgt; und

c. auf individuelle Anforderung einer Vertragspartei oder ihres Vertreters erfolgt.

Art. 7 Spezifische Anforderungen

¹Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung nach Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe g müssen den von der Swissmedic bezeichneten gemeinsamen Spezifikationen entsprechen.

²Haben Produkte sowohl eine medizinische als auch eine nicht-medizinische Zweckbestimmung, so müssen sie sowohl die Anforderungen an Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung als auch die Anforderungen an Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung erfüllen.

¹³Die Texte dieser Normen (ausser elektrotechnische) können bei der Schweizerischen

Normen-Vereinigung (SNV), Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur, www.snv.ch, die elektrotechnischen Normen beim Verband Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf, www.electrosuisse.ch bezogen werden.

¹⁴Die gemeinsamen technischen Spezifikationen sind bei der SNV erhältlich.

15 SR 812.211