Vorlage

⁴Auf das Bewilligungsverfahren kommen sinngemäss die Artikel 39–43 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 2018⁴³ (AMBV) zur Anwendung.

Art. 29 Entnahme, Spende und Testung

¹Die Anforderungen an die Entnahme, Spende und Testung richten sich sinngemäss nach den Artikeln 3, 4, 6–15 und 30–33 des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 2004⁴⁴ sowie nach den Artikeln 2 und 3–12 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007⁴⁵.

²Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung nach Artikel 28 muss die Tauglichkeit der spendenden Person überprüfen.

Art. 30 Aufzeichnungspflicht und Rückverfolgbarkeit

¹Sämtliche Gewebe und Zellen, die Menschen zum Zwecke der Devitalisierung entnommen und in Produkten verwendet werden, müssen vom Spender zum Empfänger und umgekehrt zurückverfolgt werden können. Artikel 35 Absätze 1 und 2 AMBV⁴⁶ sind sinngemäss anwendbar.

²Die Rückverfolgbarkeit richtet sich im Übrigen sinngemäss nach den Artikeln 34 und 35 des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 2004⁴⁷.

5. Kapitel: Bezeichnete Stellen

1. Abschnitt: Bezeichnung

Art. 31 Voraussetzungen und Gesuch

¹Die Swissmedic bezeichnet nur Konformitätsbewertungsstellen, die ein Bewertungsverfahren gemäss Artikel 32 durchlaufen haben und die Voraussetzungen nach Anhang VII MDR⁴⁸ erfüllen.

²Das Gesuch um Bezeichnung ist bei der Swissmedic einzureichen. Es muss insbesondere enthalten:

a. die Tätigkeiten und die Produktarten, für die die Bezeichnung beantragt wird;

b. den Nachweis, dass die Voraussetzungen nach Anhang VII MDR erfüllt sind.

43 SR 812.212.1

⁴⁴SR 810.21

45 SR 810.211

46 SR 812.212.1