Projet

⁴Il examine la demande et les documents qui l’accompagnent, puis établit un rapport d’évaluation préliminaire.

Art. 32 Évaluation

¹Swissmedic réalise une évaluation sur place de l’organe d’évaluation de la conformité et, si cela est pertinent, de chaque filiale et de chaque sous-traitant.

²S’il constate des irrégularités, il établit une liste des irrégularités à l’intention dudit organe. Il lui fixe un délai pendant lequel l’organe d’évaluation de la conformité est tenu de lui soumettre un plan de mesures correctives en vue de remédier aux irrégularités et un plan de mesures préventives.

³Les plans indiquent les raisons essentielles des irrégularités constatées et un délai pour la mise en œuvre des mesures.

⁴Swissmedic décide si les mesures proposées par l’organe d’évaluation de la conformité conviennent pour remédier aux irrégularités constatées lors de l’évaluation et si le délai prévu est approprié.

Art. 33 Rapport d’évaluation

¹Si Swissmedic approuve les plans visés à l’art. 32, al. 3, il établit un rapport d’évaluation.

²Ce rapport comprend les éléments suivants:

a. le résultat de l’évaluation;

b. la confirmation que des mesures correctives et préventives appropriées ont été prévues et, si nécessaire, mises en œuvre;

c. le champ couvert par la désignation.

Art. 34 Octroi de la désignation et extension du champ de la désignation

¹Swissmedic octroie la désignation lorsque l’organe d’évaluation de la conformité remplit les conditions fixées.

²L’extension du champ couvert par la désignation est soumise aux conditions et procédures définies aux art. 31 à 33.

Art. 35 Sous-traitants et filiales

¹Les organes désignés qui sous-traitent une partie de leurs tâches ou les délèguent à des filiales assument l’entière responsabilité des tâches réalisées en leur nom par les sous-traitants ou les filiales.

²Ils veillent à ce que le sous-traitant ou la filiale remplisse les conditions énoncées à l’annexe VII RDM⁴⁹.