Vorlage

Art. 24 Gültigkeitsdauer der Bescheinigungen

¹Die Bescheinigungen sind maximal fünf Jahre gültig. Die Gültigkeitsdauer wird in der Bescheinigung festgelegt.

²Auf Antrag des Herstellers kann die Gültigkeit der Bescheinigung auf der Grundlage einer Neubewertung gemäss den geltenden Konformitätsbewertungsverfahren um höchstens fünf Jahre verlängert werden. Die Bescheinigung kann mehrmals verlängert werden.

³Ein Nachtrag zu einer Bescheinigung ist so lange gültig wie die Bescheinigung, zu der er gehört.

Art. 25 Suspendierung, Einschränkung und Widerruf der Bescheinigung

¹Stellt eine bezeichnete Stelle fest, dass der Hersteller die Anforderungen dieser Verordnung nicht mehr erfüllt, so setzt sie sie ihm eine angemessene Frist zur Wiedereinhaltung der Anforderungen.

²Verstreicht die Frist, ohne dass er Hersteller die geeigneten Korrekturmassnahmen trifft, so suspendiert sie die erteilte Bescheinigung oder widerruft sie oder schränkt sie ein.

³Eine von einer bezeichneten Stelle geänderte, suspendierte oder widerrufene Bescheinigung darf nicht weiter in ihrer ursprünglichen Form verwendet werden.

Art. 26 Dokumentationspflicht im Zusammenhang mit der Bescheinigung

¹Die bezeichnete Stelle gibt in Eudamed ein:

a. alle Informationen zu ausgestellten Bescheinigungen und zu deren Änderungen und Nachträgen;

b. Angaben zu suspendierten, reaktivierten oder widerrufenen Bescheinigungen;

c. Angaben zu Fällen, in denen die Erteilung einer Bescheinigung abgelehnt wurde;

d. Angaben zu Einschränkungen von Bescheinigungen.

²Die Meldungen von Bescheinigungen für Produkte, für die eine Konformitätsbewertung gemäss Artikel 54 Absatz 1 MDR⁴⁰ durchgeführt wurde, müssen die Dokumente nach Artikel 55 Absatz 1 MDR beinhalten.