Vorlage

Art. 21 Verfahren

Das Verfahren der Konformitätsbewertung richtet sich nach den Artikeln 52 und 54 sowie den Anhängen IX–XI MDR³⁵, unter Berücksichtigung der Änderungen von Artikel 52 Absatz 4 Unterabsatz 2 MDR, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte³⁶ vorgenommen werden.

Art. 22 Beizug einer bezeichneten Stelle

¹Wird eine bezeichnete Stelle beigezogen, so sind ihr alle für die Konformitätsbewertung erforderlichen Angaben zur Verfügung zu stellen.

²Der Hersteller darf zum selben Produkt nicht gleichzeitig bei mehreren bezeichneten Stellen einen Antrag auf Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens stellen.

³Wer einer bezeichneten Stelle einen Antrag stellt, hat ihr bekannt zu geben, ob ein Antrag bei einer anderen bezeichneten Stelle zurückgezogen wurde, bevor deren Entscheid ergangen ist, oder von einer anderen bezeichneten Stelle abgelehnt wurde.

⁴Zieht ein Hersteller seinen Antrag auf Durchführung eines Konformitätsbewetungsverfahrens zurück, bevor der Entscheid der bezeichneten Stelle über die Konformitätsbewertung ergangen ist, so informiert die betreffende bezeichnete Stelle die anderen bezeichneten Stellen.

⁵Die Information nach Absatz 4 hat über Eudamed zu erfolgen.

⁶Bei einem freiwilligen Wechsel der bezeichneten Stelle sind die Anforderungen von Artikel 58 MDR³⁷ einzuhalten.

2. Abschnitt: Konformitätsbescheinigung

Art. 23 Ausstellung und Inhalt der Konformitätsbescheinigung

¹Die bezeichneten Stellen stellen die Konformitätsbescheinigungen nach den Anhängen IX–XI MDR³⁸ (Bescheinigungen) aus.

²Die Bescheinigungen sind in einer schweizerischen Amtssprache oder in englischer Sprache auszufertigen.

³Sie müssen mindestens die Angaben nach Anhang XII MDR enthalten, unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Anhangs, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte³⁹ vorgenommen werden.