Progetto

Art. 32 Valutazione

¹Swissmedic svolge una valutazione in loco dell’organismo di valutazione della conformità e, se pertinente, di tutti i subcontraenti e le controllate.

²Se nella valutazione constata delle lacune, redige un elenco per l’organismo di valutazione della conformità richiedente. Stabilisce il termine entro cui l’organismo deve sottoporre a Swissmedic un piano con azioni correttive destinato a eliminare le lacune e un piano con azioni preventive.

³Nei piani devono essere indicati i motivi principali delle lacune rilevate e un termine per l’attuazione delle misure.

⁴Swissmedic decide se le misure proposte dall’organismo di valutazione della conformità per eliminare le lacune rilevate nella valutazione sono adeguate e se il termine previsto è appropriato.

Art. 33 Rapporto di valutazione

¹Se approva i piani di cui all’articolo 32 capoverso 3, Swissmedic redige un rapporto di valutazione.

²Il rapporto include quanto segue:

a. i risultati della valutazione;

b. la conferma che azioni correttive e preventive appropriate sono previste e all’occorrenza attuate;

c. il campo d’applicazione della designazione.

Art. 34 Rilascio ed estensione della designazione

¹Swissmedic rilascia la designazione qualora l’organismo di valutazione della conformità soddisfi i presupposti.

²L’estensione di una designazione è retta dai presupposti e dalle procedure secondo gli articoli 31–33.

Art. 35 Subcontraenti e controllate

¹Gli organismi designati che assegnano una parte del lavoro a subcontraenti oppure la delegano a una controllata si assumono la piena responsabilità dei lavori svolti a loro nome dai subcontraenti o dalla controllata.

²Essi garantiscono che il subcontraente o la controllata soddisfi i presupposti secondo l’allegato VII MDR⁴⁹.

³Nei confronti di Swissmedic devono poter attestare che il subcontraente o la controllata è in grado di svolgere i compiti affidati.

⁴Essi informano Swissmedic dell’avvenuta assegnazione o delega secondo il capoverso 1.