Vorlage

von Artikel 18 MDR, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte³⁴ vorgenommen werden, sind zu berücksichtigen.

²Der Implantationsausweis muss in den drei Amtssprachen abgefasst sein.

³Die Gesundheitseinrichtungen tragen die Angaben zur Identität der Person, der ein Produkt implantiert wird, in den Implantationsausweis ein und händigen diesen der betreffenden Person aus. Sie stellen für die betreffende Person zudem die erforderlichen Angaben in einer rasch zugänglichen Form bereit.

3. Kapitel: Konformitätsbewertung, -bescheinigung und -erklärung

1. Abschnitt: Konformitätsbewertung

Art. 19 Grundsatz

¹Wer in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat Produkte auf dem Markt bereitstellt und Sitz in der Schweiz hat, muss den Behörden, die für die Kontrolle im Rahmen der Marktüberwachung zuständig sind, auf Verlangen die Konformitätserklärung vorlegen.

²Wer in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat ein Produkt in Verkehr bringt oder es ohne Inverkehrbringen in Betrieb nimmt und Sitz in der Schweiz hat, muss vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme eine Bewertung der Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen durchführen und belegen können.

Art. 20 Ausnahmen

¹Für Produkte, die ausschliesslich innerhalb der Armee oder im Rahmen von deren besonderen Aufgaben in Verkehr gebracht werden, kann das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Verteidigung, Bevölkerungsschutz und Sport Ausnahmen gewähren.

²Einzelne Produkte können ohne Konformitätsnachweis in Verkehr gebracht werden, wenn:

a. sie der Behebung lebensbedrohender Zustände oder der Beseitigung dauernder Beeinträchtigungen einer Körperfunktion dienen;

b. kein konformes Produkt für eine bestimmte Indikation vorhanden ist;

c. sie ausschliesslich von medizinischen Fachpersonen an Einzelpersonen angewendet werden;

d. die anwendende medizinische Fachperson die betroffene Einzelperson über die Nichtkonformität des Produkts aufgeklärt hat; und

e. die betroffene Einzelperson der Anwendung des Produkts zugestimmt hat.