Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

Art. 1 Gegenstand .................................................................................................. 49 Art. 2 Begriffe ......................................................................................................... 50 Art. 3 Anwendbare Bestimmungen ......................................................................... 51

2. Abschnitt: Allgemeine Pflichten des Sponsors und der Prüfperson und fachliche

Qualifikation .................................................................................................. 51 Art. 4 Allgemeine Pflichten des Sponsors und der Prüfperson ................................ 51 Art. 5 Fachliche Qualifikation .................................................................................. 51

2. Kapitel: Bewilligungs- und Meldeverfahren ...................................................................... 52

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen .............................................................................. 52 Art. 6 Kategorisierung der klinischen Versuche ...................................................... 52 Art. 7 Ausnahme von der Bewilligungspflicht .......................................................... 53 Art. 8 Bearbeitung der Daten in den elektronischen Systemen und

Informationsaustausch .................................................................................. 53

2. Abschnitt: Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission ............................................. 54 Art. 9 Gesuch ......................................................................................................... 54 Art. 10 Prüfbereiche.................................................................................................. 54 Art. 11 Verfahren und Fristen ................................................................................... 54 Art. 12 Multizentrische klinische Versuche................................................................ 55 Art. 13 Verfahren bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen ................................... 56 Art. 14 Änderungen .................................................................................................. 56

3. Abschnitt: Bewilligungsverfahren bei der Swissmedic ...................................................... 56 Art. 15 Gesuch ......................................................................................................... 56 Art. 16 Prüfbereiche.................................................................................................. 56 Art. 17 Klinische Versuche mit Produkten, die ionisierende Strahlen aussenden

können .......................................................................................................... 57 Art. 18 Verfahren und Fristen ................................................................................... 57 Art. 19 Änderungen .................................................................................................. 58

3. Kapitel: Koordiniertes Bewertungsverfahren .................................................................... 58

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen .............................................................................. 58 Art. 20 Gegenstand ....................................................................................................... 59 Art. 21 Verfahrensleitende Behörde .............................................................................. 59 Art. 22 Gesuch .............................................................................................................. 59 Art. 23 Zuständigkeiten bei der Prüfung des Gesuchs................................................... 59 Art. 24 Wahl des koordinierenden Staates .................................................................... 59

2. Abschnitt: Durchführung des koordinierten Bewertungsverfahrens als koordinierender

Staat .................................................................................................................. 60 Art. 25 Prüfung von Vollständigkeit des Gesuchs und Zulässigkeit des koordinierten

Bewertungsverfahrens ....................................................................................... 60 Art. 26 Bewertungsbericht ............................................................................................. 60

3. Abschnitt: Durchführung des koordinierten Bewertungsverfahrens als betroffener

Staat .................................................................................................................. 61 Art. 27 .......................................................................................................................... 61

4. Abschnitt: Nationale Aspekte und Entscheid .................................................................... 61 Art. 28 Beurteilung der nationalen Aspekte ................................................................... 61 Art. 29 Entscheid........................................................................................................... 61 Art. 30 Änderungen ....................................................................................................... 62

4. Kapitel Meldungen und Berichterstattung ......................................................................... 62

1. Abschnitt Meldungen von Sicherheits- und Schutzmassnahmen ..................................... 62 Art. 31 .......................................................................................................................... 62

2. Abschnitt: Meldung und Berichterstattung bei Abschluss, Abbruch und Unterbruch eines

klinischen Versuchs ........................................................................................... 63 Art. 32 Meldung ........................................................................................................ 63 Art. 33 Schlussbericht............................................................................................... 63 Art. 34 Zusätzliche Adressaten ................................................................................. 63