Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

3. Abschnitt: Dokumentation und Meldung unerwünschter Ereignisse und von

Produktemängeln .......................................................................................... 63 Art. 35 Dokumentationspflicht ................................................................................... 63 Art. 36 Meldepflicht ................................................................................................... 64 Art. 37 Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen .............. 64 Art. 38 Überprüfung, Meldung und Berichterstattung bei der Anwendung von

Strahlungsquellen ......................................................................................... 64 Art. 39 Aufbewahrungspflicht .................................................................................... 64 Art. 40 Registrierung konformitätsbezogener klinischer Versuche der Kategorie C und

Publikation der Ergebnisse dieser Versuche ................................................. 65 Art. 41 Registrierung klinischer Versuche der Kategorie A sowie nicht

konformitätsbezogener klinischer Versuche der Kategorie C sowie Publikation der Ergebnisse dieser Versuche ................................................................... 66

6. Kapitel Schlussbestimmungen ......................................................................................... 66 Art. 42 Nachführung der Anhänge ............................................................................ 66 Art. 43 Änderung anderer Erlasse ............................................................................ 66 Art. 44 Direkt anwendbare delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte der

EU-Kommission ............................................................................................ 67 Art. 45 Harmonisierung des Vollzugs ........................................................................ 67 Art. 46 Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Mitgliedstaaten

der EU........................................................................................................... 67 Art. 47 Übergangsbestimmungen für nach bisherigem Recht bewilligte klinische

Versuche mit Produkten ................................................................................ 68 Art. 48 Übergangsbestimmungen für konformitätsbezogene klinische Versuche der

Kategorien C1 und C2................................................................................... 68 Art. 49 Inkrafttreten ................................................................................................... 69

3 Verhältnis zum EU-Recht70

3.1 Gleichwertigkeit der Schweizer Regulierungen gegenüber der EU .................. 70 3.2 Nationale Regelungsbereiche ............................................................................. 70 4 Auswirkungen71

4.1 Auswirkungen auf den Bund ............................................................................... 71

4.2 Auswirkungen auf die Kantone und Gemeinden ............................................... 71

4.3 Volkswirtschaftliche und andere Auswirkungen ............................................... 72

4.3.1 Medizinproduktehersteller ...................................................................................... 72 4.3.2 Konformitätsbewertungsstellen .............................................................................. 73 4.3.3 Gesundheitseinrichtungen ...................................................................................... 73 4.3.4 Patientinnen und Patienten sowie Konsumentinnen und Konsumenten ................. 74