Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

Art. 64 Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrektur-

massnahmen ..................................................................................................... 37 Art. 65 Meldesystem in Spitälern ................................................................................... 38

8. Kapitel: Umgang mit Produkten ...................................................................................... 38 Art. 66 Abgabe .............................................................................................................. 38 Art. 67 Werbung ............................................................................................................ 38 Art. 68 Anwendung ....................................................................................................... 38 Art. 69 Instandhaltung ................................................................................................... 39 Art. 70 Aufbereitung ...................................................................................................... 39 Art. 71 Einmalprodukte und Aufbereitung ...................................................................... 39 Art. 72 Cyber-Sicherheit ................................................................................................ 40

9. Kapitel: Marktüberwachung ............................................................................................ 40 Art. 73 Grundsatz .......................................................................................................... 40 Art. 74 Zuständigkeiten ................................................................................................. 40 Art. 75 Befugnisse......................................................................................................... 41 Art. 76 Mitwirkungs- und Auskunftspflicht ...................................................................... 41

10. Kapitel: Datenbearbeitung .............................................................................................. 41

1. Abschnitt: Datenbearbeitung im Allgemeinen (Art. 77 - 80) ......................................... 41

2. Abschnitt: Informationssystem Medizinprodukte (Art. 81 - 90) ..................................... 42

11. Kapitel: Schlussbestimmungen....................................................................................... 43

1. Abschnitt: Vollzug ........................................................................................................ 43 Art. 91 Änderung der Anhänge...................................................................................... 43 Art. 92 Direkt anwendbare delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte der EU-

Kommission ....................................................................................................... 43 Art. 93 Harmonisierung des Vollzugs ............................................................................ 43 Art. 94 Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Mitglieds- staaten

der EU ............................................................................................................... 43 Art. 95 Fachlaboratorien in der Schweiz ........................................................................ 44

2. Abschnitt: Aufhebung anderer Erlasse und Übergangsbestimmungen ........................ 44 Art. 96 Aufhebung anderer Erlasse ............................................................................... 44 Vorbemerkungen zu den Übergangsbestimmungen ............................................................ 44 Art. 97 Gültigkeit altrechtlicher Bescheinigungen .......................................................... 44 Art. 98 Inverkehrbringen altrechtlicher Produkte............................................................ 45 Art. 99 Ausnahmen für nichtkonforme Medizinprodukte ................................................ 45 Art. 100 Produkte mit devitalisierten Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs ... 45 Art. 101 Anbringen des UDI ............................................................................................ 45 Art. 102 In-vitro-Diagnostika ............................................................................................ 46 Art. 103 Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung ............................................... 46 Art. 104 Konformitätsbewertungsstellen .......................................................................... 46 Vorbemerkung zu den Artikeln 105,106 und 107 Absatz 2 ................................................... 46 Art. 105 Melde- und Informationspflicht ........................................................................... 46 Art. 106 Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse, Trends und

Sicherheitsmassnahmen ................................................................................... 47 Art. 107 Inkrafttreten ....................................................................................................... 47 Anhang 1 .......................................................................................................................... 47 Anhang 2 .......................................................................................................................... 47 Anhang 3 .......................................................................................................................... 47 Anhang 4 .......................................................................................................................... 47 Anhang 5 .......................................................................................................................... 47 Anhang 6 .......................................................................................................................... 47

2.2. Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) ....... 49

Einleitung ...................................................................................................................... 49

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen .................................................................................. 49

1. Abschnitt: Gegenstand, Begriffe und anwendbare Bestimmungen ................................... 49