Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

Art. 65 Système de déclaration dans les hôpitaux ......................................................... 37 Chapitre 8 Utilisation des dispositifs .................................................................................... 37 Art. 66 Remise .............................................................................................................. 37 Art. 67 Publicité ............................................................................................................. 37 Art. 68 Utilisation ........................................................................................................... 38 Art. 69 Maintenance ...................................................................................................... 38 Art. 70 Retraitement ...................................................................................................... 38 Art. 71 Dispositifs à usage unique et retraitement ......................................................... 39 Art. 72 Cybersécurité .................................................................................................... 39 Chapitre 9 Surveillance du marché ...................................................................................... 39 Art. 73 Principe ............................................................................................................. 39 Art. 74 Compétences .................................................................................................... 40 Art. 75 Attributions ........................................................................................................ 40 Art. 76 Obligation de collaborer et d’informer ............................................................... 40 Chapitre 10 Traitement des données ............................................................................... 40 Section 1 Traitement des données en général (art. 77 à 80) ................................................ 40 Section 2 Système d’information sur les dispositifs médicaux (art. 81 à 90)......................... 41 Chapitre 11 Dispositions finales ....................................................................................... 42 Section 1 Exécution ............................................................................................................. 42 Art. 91 Modification des annexes .................................................................................. 42 Art. 92 Actes délégués et actes d’exécution de la Commission européenne directement

applicables ........................................................................................................ 42 Art. 93 Harmonisation de l’exécution ............................................................................. 42 Art. 94 Collaboration avec la Commission européenne et les États membres de l’UE... 43 Art. 95 Laboratoires spécialisés en Suisse .................................................................... 43 Section 2 Abrogation d’autres actes législatifs et dispositions transitoires............................ 43 Art. 96 Abrogation d’autres actes législatifs ................................................................... 43 Remarques préliminaires concernant les dispositions transitoires........................................ 44 Art. 97 Validité des certificats établis sous l’ancien droit ................................................ 44 Art. 98 Mise sur le marché de dispositifs relevant de l’ancien droit ................................ 44 Art. 99 Dérogations pour les dispositifs médicaux non conformes ................................. 44 Art. 100 Dispositifs contenant des tissus ou des cellules dévitalisés d’origine humaine .. 45 Art. 101 Apposition de l’IUD ............................................................................................ 45 Art. 102 Diagnostics in vitro............................................................................................. 45 Art. 103 Dispositifs n’ayant pas de destination médicale ................................................. 45 Art. 104 Organes d’évaluation de la conformité ............................................................... 45 Remarque préliminaire concernant les art. 105, 106 et 107, al. 2 ........................................ 45 Art. 105 Obligation de déclarer et d'informer ................................................................... 46 Art. 106 Déclaration des incidents graves, tendances et mesures de sécurité ................ 46 Art. 107 Entrée en vigueur .............................................................................................. 46 Annexe 1 .......................................................................................................................... 46 Annexe 2 .......................................................................................................................... 46 Annexe 3 .......................................................................................................................... 46 Annexe 4 .......................................................................................................................... 47 Annexe 5 .......................................................................................................................... 47 Annexe 6 .......................................................................................................................... 47

2.2 Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim) .... 48

Introduction .......................................................................................................................... 48 Chapitre 1 Dispositions générales........................................................................................ 48 Section 1 Objet, définitions et dispositions applicables ........................................................ 48 Art. 1 Objet .................................................................................................................. 48 Art. 2 Définitions.......................................................................................................... 49 Art. 3 Dispositions applicables ................................................................................ 49