Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

vorhanden sein. Diese zusätzlichen Informationen werden bisher im Rahmen des Gesucheingangs über BASEC erfasst. Da BASEC für konformitätsbezogene klinische Versuche nicht als Eingabeplattform genutzt werden kann, wird, um zu vermeiden, dass Forschende unterschiedliche Registrierungsplattformen nutzen oder redundante Informationen mehrfach erfassen müssen, auf eine Erfassung der zusätzlichen Informationen analog Artikel 64 Absatz 2 KlinV verzichtet.

Absatz 1 legt deshalb fest, dass die Registrierung von konformitätsbezogenen klinischen Versuchen der Kategorie C1 und C2 mit der Gesuchseingabe in Eudamed erfolgt.

Absatz 2 beschreibt, welchen Regeln die Veröffentlichung von Informationen über konformitätsbezogene klinische Versuche der Kategorie C1 und C2 folgt. Es handelt sich hier insbesondere um den Schlussbericht und die Zusammenfassung der Ergebnisse gemäss Artikel 33 dieses Verordnungsentwurfs. Der Umfang der öffentlich gemachten Information und eventuelle Einschränkungen derselben richtet sich nach den Artikeln 73 Absatz 3 und 4 MDR, der Zeitpunkt der Veröffentlichung nach Artikel 77 Absatz 7 MDR.

Art. 41 Registrierung klinischer Versuche der Kategorie A sowie nicht konformi-

tätsbezogener klinischer Versuche der Kategorie C sowie Publikation der Ergebnisse dieser Versuche

Absatz 1 legt fest, dass klinische Versuche der Kategorien A und C3, sowie nicht konformitätsbezogene klinische Versuche der Kategorien C1 und C2 (diejenigen klinischen Versuche, die nicht zwingend via Eudamed eingereicht und bewilligt werden müssen resp. können),

durch den Sponsor registriert werden müssen und weiterhin den in der KlinV geltenden Regeln betreffend Registrierung unterliegen. Diese Regeln sind in den Artikeln 64, 65 Absatz 1 und 3, Artikeln 66 sowie 67 KlinV festgehalten und legen unter anderem fest, dass ein international anerkanntes Register zur Veröffentlichung genutzt werden muss.

Die Veröffentlichung der Ergebnisse der klinischen Versuche der Kategorie A sowie der nicht konformitätsbezogenen klinischen Versuche der Kategorien C1 und C2 ist in Absatz 2 geregelt. Als Veröffentlichungsort sind dieselben, wie auch für die Registrierung nach Absatz 1 zu nutzenden, anerkannten Register nach Artikel 64 KlinV definiert. In Die Fristen zur Veröffentlichung der Versuchsergebnisse sind in Absatz 2, Buchstaben a und b festgelegt.

Laut Buchstabe a muss für abgeschlossene, nicht konformitätsbezogene klinische Versuche der Kategorie C die Publikation der Resultate spätestens bei Registrierung des Medizinproduktes nach Art. 49 Abs. 2 MepV und bevor Inverkehrbringen erfolgen. Falls innerhalb eines Jahres nach Einreichung des Schlussberichts nach Artikel 33 keine Registrierung des untersuchten Medizinprodukts erfolgte, müssen die Resultate spätestens dann veröffentlicht werden.

Für abgeschlossene klinische Versuche der Kategorie A sowie bei Abbruch oder Unterbruch eines klinischen Versuchs (gleich welcher Kategorie) muss gemäss Buchstabe b die Publikation unmittelbar nach Einreichung des Schlussberichts nach Artikel 33 erfolgen.

6. Kapitel Schlussbestimmungen

Art. 42 Nachführung der Anhänge

Dieser Artikel entspricht Artikel 68 KlinV. Es ist daher auf den erläuternden Bericht zur KlinV zu verweisen.

Art. 43 Änderung anderer Erlasse

Die Bestimmungen zur Änderung des geltenden Rechts werden in Anhang 2 aufgeführt, da sie mehr als eine Seite umfassen.