Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

Da die KlinV die klinischen Versuche mit Medizinprodukten (mit Ausnahme der IVD für einen festgelegten Zeitraum) nun nicht mehr regelt, sind die Bestimmungen aufzuheben, die ausschliesslich für Medizinprodukte und nicht für IVD gelten. Die für Medizinprodukte geltenden Bestimmungen werden in die neue Verordnung übertragen, während die ausschliesslich für IVD geltenden Bestimmungen bestehen bleiben, bis die IVDR in Kraft tritt wird.

Änderungen betreffend die Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche:

Der Titel wird wie folgt geändert: «Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten», da diese Versuche nun in der neuen Verordnung geregelt werden. Wie vorstehend mehrmals festgehalten, bilden klinische Versuche mit IVD derzeit eine Ausnahme und werden weiterhin in der KlinV geregelt, solange die IVDR noch nicht in Kraft ist. Der Titel der KlinV schliesst die klinischen Versuche mit Medizinprodukten also von der KlinV aus, jedoch präzisiert die KlinV-Mep in einem Verweis, dass die KlinV für klinische Versuche mit IVD gilt. Sobald die IVDR in Kraft ist, wird dieser Verweis aus der KlinV-Mep gestrichen, und der Titel ergibt wirklich Sinn.

Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe a und Absatz 2, der den Gegenstand der Verordnung präzisiert, wird ebenfalls geändert. Es heisst neu, dass die Verordnung die Anforderungen an die Durchführung klinischer Versuche mit Arzneimitteln und IVD regelt. Absatz 1 hält fest, dass die klinischen Versuche der Transplantation sowie Versuche, die weder in die Kategorien von Buchstabe a noch in jene von Buchstabe b gehören, in der KlinV geregelt werden.

Zudem muss in Absatz 2 festgehalten werden, dass die klinischen Versuche mit Medizinprodukten in der KlinV-Mep geregelt werden.

Der letzte Satz der Absätze 1 und 2 von Artikel 45 musste ebenfalls gestrichen werden, denn dieser betraf die implantierbaren Medizinprodukte. Da diese Produkte keine IVD sind, gehören sie nicht mehr in die KlinV. Die einzigen Bestimmungen zu Medizinprodukten, die in der KlinV bestehen bleiben, sind diejenigen zu den IVD. Wenn die Bestimmungen diese nicht betreffen, entsprechen sie nicht mehr dem in Artikel 1 definierten Gegenstand der Verordnung und müssen gestrichen werden.

Änderung betreffend die Organisationsverordnung vom 20. September 2013 zum HFG:

Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a muss geändert werden. Die klinischen Versuche mit Medizinprodukten der Kategorie A werden unter dem Buchstaben a als dem vereinfachten Verfahren unterliegende klinische Versuche angefügt.

Art. 44 Direkt anwendbare delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte der EU-Kommission

Siehe Erläuterungen zu Artikel 92 MepV.

Art. 45 Harmonisierung des Vollzugs

Siehe Erläuterungen zu Artikel 93 MepV.

Art. 46 Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Mitglied-

staaten der EU

Siehe Erläuterungen zu Artikel 94 MepV.