Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

Art. 47 Übergangsbestimmungen für nach bisherigem Recht bewilligte klinische Versuche mit Produkten

Absatz 1 sieht vor, dass die nach bisherigem Recht erteilten Bewilligungen, ob nach KlinV oder nach HFV, nach dem Inkrafttreten der KlinV-Mep weiterhin gelten. Nach dem Inkrafttreten der KlinV-Mep unterstehen die bereits bewilligten Forschungsprojekte gemäss den allgemeinen Rechtsgrundsätzen dem neuen Recht.

Was die Berichterstattungspflichten betrifft, ist eine Neukategorisierung der klinischen Versuche derzeit nicht nötig, denn die Kategorisierung hat keine spezifischen Auswirkungen auf diese Pflicht, zumindest solange Eudamed noch nicht in Betrieb ist. Eine Neukategorisierung der klinischen Versuche muss nur vorgenommen werden, wenn die oder der Forschende eine Bewilligung für wesentliche Änderungen beantragt.

Absatz 2 sieht die Verpflichtung für Forschende vor, die Ergebnisse eines bereits bewilligten klinischen Versuchs, die nach dem Inkrafttreten der KlinV-Mep erzielt wurden, zu veröffentlichen. Auch wenn die Anwendung des neuen Rechts aus den allgemeinen Rechtsgrundsätzen abgeleitet wird, ist es wichtig, sie zu präzisieren, denn es handelt sich für die Froschenden um eine neue gesetzliche Verpflichtung mit grossen Auswirkungen.

Das Verfahren zur Bewilligung wesentlicher Änderungen von klinischen Versuchen, die beim Inkrafttreten der KlinV-Mep bereits bewilligt worden sind, wird durch das neue Recht geregelt. Mit der Anwendung des neuen Rechts muss die Behörde den Versuch gemäss Artikel 6 neu kategorisieren. Die Kategorien A und B der KlinV entsprechen den Kategorien A und B der KlinV-Mep; diese sind jedoch in Unterkategorien aufgeteilt und sehen je nach Unterkategorie andere Verpflichtungen vor.

Art. 48 Übergangsbestimmungen für konformitätsbezogene klinische Versuche der Kategorien C1 und C2

Eudamed wird noch nicht in Betrieb sein, wenn die KlinV-Mep in Kraft tritt. Folglich muss eine Übergangslösung gefunden werden, damit die neuen Verfahren der KlinV-Mep ohne Eudamed angewendet werden können.

Absatz 1 sieht in diesem Sinne vor, solange Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe c und Absatz 2 Buchstabe a dieser Verordnung nicht in Kraft sind, in Übereinstimmung mit Artikel 49 Absatz 2 andere Informationssysteme zu nutzen, und zwar das elektronische System der Kantone, wenn die Dokumente und Informationen für die zuständige Ethikkommission bestimmt sind, oder das Informationssystem Medizinprodukte, wenn die Dokumente und Informationen für die Swissmedic bestimmt sind. Diese Übergangslösung findet Anwendung, bis die in Artikel 49 Absatz 2 erwähnten Artikel in Kraft treten und Eudamed in Betrieb genommen wird.

Auch für die Veröffentlichung der Ergebnisse muss eine vorläufige Lösung gefunden werden, solange sie nicht in Eudamed vorgenommen werden kann. Folglich werden konformitätsbezogene klinische Versuche der Kategorien C1 und C2 wie die anderen klinischen Versuche der Kategorie C gemäss Artikel 64 und 65 Absätze 1 und 3 und Artikel 66 und 67 KlinV registriert, solange Artikel 40 nicht in Kraft ist.

Der Sponsor muss diese Ergebnisse nach Artikel 64 KlinV zudem in einem von der Weltgesundheitsorganisation anerkannten Primär-Register oder im Register der Nationalen Medizinbibliothek der Vereinigten Staaten von Amerika veröffentlichen. Die Veröffentlichung muss innerhalb einer bestimmten Frist erfolgen, je nachdem, ob der klinische Versuch abgeschlossen ist oder nicht. Für abgeschlossene klinische Versuche muss die Veröffentlichung durch den Sponsor spätestens bei der Registrierung des Produkts nach Artikel 49 Absatz 2 MepV und bevor es in Verkehr gebracht wird, erfolgen, oder ein Jahr nach der Einreichung des Schlussberichts nach Artikel 33, falls bis dann keine Registrierung des Produkts erfolgt ist. Bei einem Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs muss die Veröffentlichung unmittelbar nach Einreichung des Schlussberichts nach Artikel 33 erfolgen.