Erläuternder Bericht

die somit auch den Auftrag haben, die Sicherheitsvorrichtungen anzubringen, sofern das von der Zulassungsinhaberin vorgesehen ist. Aus Gründen der Klarheit nennt der Verordnungstext nur die Zulassungsinhaberinnen, da die Verantwortung für das Produkt immer bei diesen liegt.

Für ein funktionierendes Datenbanksystem braucht es gute Datenqualität, das heisst die Daten müssen richtig, vollständig und aktuell sein (Abs. 2).

Art. 8 Zugang zum Datenbanksystem

Absätze 1 und 2 legen fest, wer das Datenbanksystem nutzen kann, wobei für jede Nutzerin und jeden Nutzer der Verwendungszweck präzisiert wird. Patientinnen und Patienten können die Echtheit der Arzneimittel nicht selbst überprüfen. Dies ist Aufgabe derjenigen, die die Arzneimittel in Verkehr bringen.

Nach Absatz 3 darf die Mitgliedschaft in einer Organisation keine Voraussetzung für die Nutzung des Datenbanksystems sein. Auf diese Weise wird der Zugang zum System für alle Unternehmen und Personen sichergestellt, die Arzneimittel in Verkehr bringen.

Absatz 4 legt fest, dass die Zulassungsinhaberin jeweils nur auf die eigenen Daten, die sie selber im System erfasst hat, zugreifen kann.

Absatz 5 ermöglicht Swissmedic den Zugriff auf das Datenbanksystem. Als zuständige Behörde für die Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen muss Swissmedic bei Untersuchungen in Fällen von Fälschung oder illegalem Handel die nötigen Abklärungen treffen können. Dies setzt einen sofortigen Zugang zu allen Bearbeitungen im Zusammenhang mit einem individuellen Erkennungsmerkmal voraus, weshalb ein Online-Zugriff vorgesehen ist.

Art. 9 Aktualisierung und Aufbewahrung der Daten

Für ein funktionierendes Datenbanksystem braucht es gute Datenqualität, das heisst die Daten müssen richtig, vollständig und aktuell sein. Die Erfassungsstelle (Zulassungsinhaberin) muss deshalb auch die Aktualisierung der Daten sicherstellen (Abs. 1).

Swissmedic muss auf die Angaben zum individuellen Erkennungsmerkmal zugreifen können, solange sich das Produkt in der Lieferkette befindet und nachdem es abgegeben, zurückgerufen oder vom Markt genommen wurde. Deshalb muss das Protokoll der Bearbeitungsvorgänge mindestens ein Jahr über das Verfalldatum des Arzneimittels hinaus aufbewahrt werden (Abs. 2). Da die Überprüfung der Sicherheitsmerkmale und -vorrichtungen fakultativ ist, werden teils individuelle Erkennungsmerkmale im Datenbanksystem erfasst sein, die bei der Abgabe nicht deaktiviert werden. Mit der Möglichkeit zum Löschen der Daten zu einem Arzneimittel ein Jahr nach dem Verfalldatum wird eine Überlastung des Systems verhindert.

Art. 10 Betrieb

Absatz 1 regelt, dass der Betrieb des Datenbanksystems der SMVO (Swiss Medicines Verification Organisation, Schweizerischer Verband für die Verifizierung von Arzneimitteln) übertragen wird, die die Aufgaben nach Artikel 17a Absatz 4 nHMG wahrnimmt. Der SMVO gehören Vertreter der Pharmaindustrie, des Grosshandels und der abgabeberechtigten Personen an. Die SMVO wurde am 4. April 2018 von Scienceindustries, Interpharma, vips, Intergenerika, GRIP, ASSGP, SVKH, FMH, H+, Pharmasuisse und pharmalog.ch gegründet. Ordentliche Mitglieder können Organisationen sein, die Akteure vertreten. Wer keiner Organisation angehört, kann ausserordentliches Mitglied ohne Stimmrecht werden. Die SMVO nimmt ihre Aufgabe über die Gesellschaft mit beschränkter Haftung Swiss Medicines Verification Systems GmbH (SMVS) wahr, eine 100%ige Tochtergesellschaft der SMVO. Zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung wird das Datenbanksystem voraussichtlich bereits bestehen.

Absatz 2 hält fest, dass die SMVO Massnahmen zum Schutz der Daten im Datenbanksystem sowie des Geschäftsgeheimnisses bei der Nutzung des Systems ergreifen muss. Dazu ist zu sagen, dass die Daten im Ausland gespeichert werden können, dass aber keine Personendaten erfasst werden. Die Anforderungen der Buchstaben a-d schützen die Daten im System vor einer zweckfremden Verwendung.

Art. 11 Mutmassliche Fälschungen und Verdachtsfälle

Bei vermuteten Fälschungen oder anderen Verdachtsfällen müssen SMVO oder SMVS umgehend Kontrollen durchführen, um allfällige technische Fehler auszuschliessen, und diese Ereignisse Swissmedic unverzüglich melden. Unverzüglich heisst so rasch dies unter den gegebenen Umständen von der SMVO erwartet werden kann. Da gefälschte oder manipulierte Arzneimittel ein Risiko für die Patientinnen und Patienten darstellen, müssen sehr schnell präventive Massnahmen ergriffen werden. Technische Fehler im Datenbanksystem müssen Swissmedic hingegen nicht gemeldet werden.