Erläuternder Bericht

form und die Dosierung sowie die Verpackungsgrösse und Verpackungsart des Arzneimittels. Die Kombination von Produktcode und Seriennummer lässt eine Identifizierung der einzelnen Arzneimittelpackungen zu. Die Angabe der Chargennummer und des Verfalldatums können insbesondere Rückrufe erleichtern.

Art. 3 Datamatrix

Wenn sich ein Unternehmen für das Anbringen eines individuellen Erkennungsmerkmals entscheidet, muss er dies in Form eines zweidimensionalen Barcodes (Datamatrix) tun (Absatz 1).

Absatz 2 legt die Anforderungen an die Qualität und Lesbarkeit des Datamatrixaufdrucks fest. Damit sollen die gute Lesbarkeit des individuellen Erkennungsmerkmals sichergestellt und die Fehler bei der Überprüfung reduziert werden. Der Absatz stellt klar, dass nur eine Datamatrix pro Verpackung zulässig ist, dies um Verwechslungen bei der Überprüfung der individuellen Erkennungsmerkmale auszuschliessen.

Da in der Schweiz das Anbringen des individuellen Erkennungsmerkmals auf der Verpackung fakultativ ist, können die Hersteller die zweidimensionale Datamatrix auch verwenden, ohne dass die darin enthaltenen Daten im Datenbanksystem zur Überprüfung der Arzneimittelechtheit erfasst werden. Das System wird aber so konzipiert, dass es beim Inverkehrbringen nicht zu Verwechslungen zwischen im Datenbanksystem registrierten und nicht registrierten Arzneimitteln kommt.

Art. 4 Seriennummer

Die Elemente des individuellen Erkennungsmerkmals müssen in einem vom Menschen lesbaren Format auf die Arzneimittelverpackungen gedruckt werden, um die Überprüfung und Deaktivierung zu ermöglichen, wenn die Datamatrix unlesbar ist. Diese Anforderung ist auch im EU-Recht enthalten (Art. 7 Abs. 1 Delegierte Verordnung 2016/161). Da der Aufdruck von Chargennummer, Verfalldatum und Produktcode bereits von Anhang 1 der Arzneimittel-Zulassungsverordnung (SR 812.212.22) vorgeschrieben wird, wird hier nur die Pflicht zum Aufdruck der Seriennummer auf die Verpackung erwähnt. Sie gilt nur für Verpackungen, die mit einem individuellem Erkennungsmerkmal versehen werden.

Ausnahmen vom menschenlesbaren Seriennummeraufdruck bei kleinen Verpackungen sind in der Schweiz anders als im EU-Recht (Art. 7 Abs. 2 Delegierte Verordnung 2016/161) nicht vorgesehen. Im Unterschied zur EU ist das Anbringen eines individuellen Erkennungsmerkmal für Hersteller in der Schweiz fakultativ, somit können sie auf das Anbringen des Erkennungsmerkmals auf kleine Verpackungen verzichten.

Art. 5 Sicherheitsvorrichtungen

Die Sicherheitsvorrichtungen lassen erkennen, ob eine Verpackung geöffnet oder geändert wurde, seit sie die Herstellungsanlagen verlassen hat. Diese präventive Massnahme ist relativ einfach umsetzbar und im Lebensmittelbereich bereits verbreitet. Nach Ansicht des Bundesrats ist es sinnvoll, die Möglichkeit zum Anbringen von Sicherheitsvorrichtungen nach Artikel 17a Absatz 8 Buchstabe a nHMG auch auf nicht verschreibungspflichtige Arzneimitteln zu erweitern.

3. Abschnitt: Datenbanksystem

Um die Echtheit von verwendungsfertigen Arzneimitteln beim Inverkehrbringen überprüfen zu können, braucht es ein Datenbanksystem, in dem Nutzerinnen und Nutzer die Angaben zu den individuellen Erkennungsmerkmalen abfragen können.

Art. 6 Inhalt

Dieser Artikel führt die zu erfassenden Daten auf: Name und Adresse der Zulassungsinhaberin, Name und Adresse des Herstellers, Elemente des individuellen Erkennungsmerkmals (Produktcode, Seriennummer, Chargennummer und Verfalldatum) sowie Kodierungsschema des Produktcodes.

Art. 7 Erfassung der Daten

Die Vertraulichkeit der Daten muss gewährleistet sein. Deshalb ist die Zulassungsinhaberin vor dem Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels für das Erfassen der Daten im System verantwortlich. Sie erfasst bei Arzneimitteln mit individuellem Erkennungsmerkmal die in Artikel 6 genannten Daten im System.

Die Zulassungsinhaberinnen können die Herstellung der Arzneimittel auf Drittherstellerinnen übertragen,