Erläuternder Bericht

schieden ist. In Fällen, in denen das individuelle Erkennungsmerkmal nicht bei der Abgabe des Arzneimittels am Ende der Versorgungskette deaktiviert werden kann, ist die Deaktivierung zu einem anderen Zeitpunkt sicherzustellen. Dies gilt für zurückgerufene, vom Markt genommene, zur Vernichtung bestimmte, gestohlene oder als Gratismuster an Abgabeberechtigte gelieferte Arzneimittel. In diesem Fall muss die Zulassungsinhaberin die Deaktivierung vornehmen (Abs. 1).

Bei der Ausfuhr und bei Retouren von Arzneimitteln, die nicht mehr verkauft werden, muss der Grosshändler die betreffenden Erkennungsmerkmale deaktivieren oder die Zulassungsinhaberin informieren, die die Deaktivierung vornimmt (Abs. 2).

Abgabeberechtigte Personen können das Erkennungsmerkmal deaktivieren, wenn sie das Arzneimittel in Verkehr bringen oder vernichten, sind aber nicht dazu verpflichtet (Abs. 3).

Art. 17 Reaktivierung

Es muss möglich sein, ein irrtümlich deaktiviertes Erkennungsmerkmal zu reaktivieren, damit Arzneimittel nicht unnötig verschwendet werden. Wer eine Reaktivierung vornimmt, muss aber sicherstellten, dass dabei keine Fälschungen in die Versorgungskette gelangen und kein Risiko für die Arzneimittelsicherheit besteht. Dieser Bearbeitungsvorgang wird in der Datenbank protokolliert. Da es sich um einen GDP (Good Distribution Practice) relevanten Schritt handelt, muss dieser an der Abgabestelle separat unter Angabe des Grundes dokumentiert werden.

5. Abschnitt: Aufsicht

Dieser Abschnitt regelt die Aufsicht über den Betrieb des Datenbanksystems.

Art. 18

Absatz 1 überträgt die Aufsicht über das Datenbanksystem, das die SMVO als nicht gewinnorientierte private Organisation nach Artikel 17a Absatz 4 nHMG betreibt, dem BAG.

Die Absätze 2 und 3 legen die Aufsichtsmassnahmen fest. Das BAG genehmigt die Statuten der SMVO und erhält Kenntnis von den Statuen der SMVS, dem Bearbeitungsreglement nach Artikel 12, dem Reglement betreffend Organisation und Kompetenzen der SMVS sowie von allen Verträgen zwischen SMVS und Dritten über Informatikdienstleistungen zum Betrieb der Datenbank.

Absatz 4 ermöglicht dem BAG eine periodische Berichterstattung zu verlangen, externe Prüfungen zulasten der SMVO vorzuschreiben, Inspektionen vorzunehmen und Weisungen zu erteilen.

Absatz 5 hält fest, dass das BAG zur Wahrnehmung seiner Aufsichtsaufgabe jederzeit Zugriff auf die Datenbank hat, um Stichproben in Bezug auf die Funktionen der Datenbank und die Datenführung vorzunehmen.

Absatz 6 hält fest, dass das BAG Dritte mit Aufsichtsaufgaben beauftragen kann, wie dies Artikel 17a Absatz 5 nHMG vorsieht. Bei Bedarf kann das BAG somit beispielsweise ein Unternehmen mit Erfahrung bei der Zertifizierung von Datenbanken beiziehen.

6. Abschnitt: Inkrafttreten

Art. 19

Das Inkrafttreten wird zu einem späteren Zeitpunkt festgelegt.

3 Auswirkungen

3.1 Auswirkungen auf den Bund

Die Aufsicht über den Betrieb des Datenbanksystems stellt eine neue Aufgabe für das BAG dar. Diese Aufsicht ist aber Teil seiner Tätigkeiten zur Überwachung der Rechtsumsetzung und daher mit geringem Mehrbedarf verbunden. Der finanzielle bzw. personelle Mehrbedarf für die neue Aufsichtsaufgabe wird intern kompensiert werden. Der Ressourcenbedarf kann mit den bestehenden Mitteln abgedeckt werden. Die Verordnung hat keine weiteren Auswirkungen auf den Bund.

3.2 Auswirkungen auf die Kantone

Die Verordnung hat keine finanziellen und personellen Auswirkungen auf die Kantone.