Erläuternder Bericht

Vernehmlassung 2019/74: Verordnung über die individuellen Erkennungsmerkmale und Sicherheitsvorrichtungen auf der Verpackung von Humanarzneimitteln · 7 Seiten

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3.3 Auswirkungen auf die Volkswirtschaft

Pharmaunternehmen, die sich für das Anbringen von Sicherheitsmerkmalen und -vorrichtungen auf der Verpackung entscheiden, haben zusätzliche Anforderungen zu erfüllen, was die Herstellungskosten der Arzneimittel erhöht. Diese Kosten fallen für die Pharmaindustrie, die in EU/EFTA-Länder exportiert, aber in jedem Fall an. In Bezug auf den Grosshandel und die Abgabe ist die Überprüfung der Sicherheitsmerkmale und -vorrichtungen zumindest am Anfang mit gewissen Ausgaben für die betroffenen Unternehmen und Personen verbunden, wenn sie sich für die Überprüfung entscheiden.

Das BAG hat eine Regulierungsfolgenabschätzung zu Artikel 17a nHMG veröffentlicht.5 Laut dieser ist das fakultative Anbringen von individuellen Erkennungsmerkmalen auf verschreibungspflichtigen Arzneimitteln relativ kostenneutral. Kosten würden in erster Linie für den Aufbau und den Betrieb der Datenbank anfallen. Keine Kostenfolgen hätte diese Lösung wegen der fakultativen Überprüfung der individuellen Erkennungsmerkmale für Abgabestellen verschreibungspflichtiger Arzneimittel (Apotheken, selbstdispensierende Ärztinnen und Ärzte) und Grosshändler, die die individuellen Erkennungsmerkmale nicht überprüfen wollen.

5 Regulierungsfolgenabschätzung bezüglich eines Artikelentwurfs im Heilmittelgesetz (Art. 17a HMG) zur Verhinderung der Einführung gefälschter Medikamente in die legale Handelskette, Interface, Luzern, 28.11.2017 (https://www.bag.admin.ch/dam/bag/de/dokumente/biomed/heilmittel/rfa_fmd_interface2018.pdf.dow- nload.pdf/Regulierungsfolgenabsch%C3%A4tzung%20bez%C3%BCglich%20eines%20Artikelentwurfs%20im%20Heilmittelge- setz%20(Art%2017a%20HMG).pdf )