Erläuternder Bericht

Unter «Fälschung» wird grundsätzlich verstanden, wenn die Aufmachung eines Arzneimittels (insbesondere Text auf der Verpackung) falsche Angaben zum Inhalt oder der Herkunft des Produkts enthält. Bei gestohlenen Arzneimitteln oder einem vermuteten Verstoss gegen das HMG wie etwa, dass Arzneimittel über illegale Kanäle verkauft oder illegal ein- oder ausgeführt wurden, liegt ein anderer Verdachtsfall vor. Bei unbeabsichtigten Abweichungen von den technischen Spezifikationen handelt es sich hingegen um einen Qualitätsmangel und nicht um eine Fälschung.

Nach Artikel 86 Absatz 1 Buchstabe g HMG macht sich strafbar, wer vorsätzlich Arzneimittel unrechtmässig nachmacht, verfälscht oder falsch bezeichnet oder unrechtmässig nachgemachte, verfälschte oder falsch bezeichnete Arzneimittel in Verkehr bringt, anwendet, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt.

Art. 12 Bearbeitungsreglement

Die Bestimmung legt fest, dass die für den Betrieb des Datenbanksystems zuständige SMVO die Verfahren zur Bearbeitung und Kontrolle der Daten in einem Bearbeitungsreglement regelt. Das Reglement muss die technischen und organisatorischen Verfahren, die Sicherheitsmassnahmen sowie die Kontrollverfahren enthalten. Dies sorgt für Transparenz der Datenverarbeitung von der Erfassung bis zur Löschung der Daten und klare Verantwortlichkeiten im Hinblick auf den sicheren Betrieb des Datenbanksystems.

Art. 13 Statistiken

Absatz 1 ermöglicht der SMVO ausgehend von den Daten im Datenbanksystem Statistiken zu erstellen, die auch für das BAG von Interesse sein können, beispielsweise um die Wirksamkeit der Vorschriften zu beurteilen. Deshalb sollen die Statistiken dem BAG auf Nachfrage zur Verfügung gestellt werden können, wie etwa zur Anzahl Arzneimittel, deren individuelles Erkennungsmerkmal bei der Abgabe deaktiviert wird, oder zur Anzahl Personen, die individuelle Erkennungsmerkmale überprüfen und deaktivieren.

Absatz 2 legt zum Schutz der Vertraulichkeit fest, dass die Statistiken keine Rückschlüsse auf die Nutzerinnen und Nutzer der Datenbank ermöglichen dürfen.

Absatz 3 hält fest, dass das BAG Statistiken nach Absatz 1 publizieren darf.

4. Abschnitt: Ersatz, Überprüfung und Deaktivierung der individuellen Erken-

nungsmerkmale

Dieser Abschnitt regelt Vorgänge, die für die Betroffenen mit Pflichten verbunden sind. Dies ändert nichts daran, dass das Anbringen und Überprüfen von Sicherheitsmerkmalen und -vorrichtungen fakultativ ist. Die Pflichten gelten nur für diejenigen, die sich für das Anbringen von individuellen Erkennungsmerkmalen auf der Arzneimittelverpackung und deren Überprüfung entschieden haben.

Art. 14 Ersatz

Individuelle Erkennungsmerkmale müssen gelegentlich ersetzt werden, namentlich wenn die Verpackung geändert wird. Um zu vermeiden, dass bei diesem Vorgang Fälschungen in die Lieferkette gelangen, muss der Hersteller dabei die nötigen Überprüfungen vornehmen (Bst. a) und das individuelle Erkennungsmerkmal deaktivieren (Bst. b).

Art. 15 Überprüfung

Die Überprüfung des individuellen Erkennungsmerkmals ist ein Vorgang, um die Echtheit von Arzneimitteln sicherzustellen. Er basiert auf dem Abgleich der im Erkennungsmerkmal enthaltenen Daten mit den von der Zulassungsinhaberin im Datenbanksystem erfassten Angaben. Alle Nutzerinnen und Nutzer nach Artikel 8 Absatz 1 und 2 können die individuellen Erkennungsmerkmale überprüfen (Abs. 1). Stimmen die Daten des Erkennungsmerkmals nicht mit den Daten im System überein, ist die Echtheit des Arzneimittels nicht erwiesen. Im System wird automatisch eine Warnung ausgelöst. Das betreffende Arzneimittel darf nicht in Verkehr gebracht werden (Abs. 2).

Art. 16 Deaktivierung

Zum Zeitpunkt der Abgabe kann das individuelle Erkennungsmerkmal deaktiviert werden, damit im Datenbanksystem erfasst werden kann, dass das betreffende Arzneimittel aus der Vertriebskette ausge-