Rapport explicatif

Schweizerische Eidgenossen Département fédéral de l'intérieur (DFI)

Confédération suisse

Confederazione Svizzera

Confederaziun svizra

Rapport explicatif concernant l’ordonnance sur les identifiants uniques et les dispositifs antieffraction sur les emballages de médicaments à usage humain

Octobre 2019

1. Contexte

La présente ordonnance concrétise l’art. 17a de la loi sur les produits thérapeutiques (nLPTh), adopté par le Parlement le 29 septembre 2017 à l'occasion de l’approbation et de la mise en œuvre de la Convention du Conseil de l’Europe sur la contrefaçon¹ des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique (Convention Médicrime).²

L’art. 17a nLPTh prévoit la possibilité d’apposer, sur les emballages des médicaments à usage humain soumis à ordonnance, des dispositifs de sécurité permettant de détecter les médicaments falsifiés introduits dans la chaîne de distribution légale. Les dispositifs de sécurité sont, d’une part, des identifiants uniques permettant l’authentification de chaque boîte de médicaments et, d’autre part, des dispositifs antieffraction permettant de détecter l’ouverture des emballages.

L’art. 17a nLPTh est calqué sur le droit de l’Union européenne (directive 2011/62/UE³, Falsified Medicines Directive (FMD), et règlement délégué (UE) 2016/161⁴), à la différence que l’apposition et la vérification des dispositifs de sécurité sont obligatoires au sein de l’UE et facultatives en Suisse.

Le caractère facultatif de l’apposition et de la vérification des dispositifs de sécurité sur les emballages constitue une réponse proportionnée à un risque qui est relativement limité en Suisse à l’heure actuelle, s’agissant des médicaments remis par le biais des canaux d’approvisionnement légaux, c’est-à-dire dans les officines publiques, dans les hôpitaux, cliniques et institutions de soins, et par les médecins. Ces dernières années cependant, l’UE a vu de plus en plus de contrefaçons apparaître dans les canaux légaux via les importations parallèles au niveau européen ; cette problématique n’existe pas en Suisse. Néanmoins, il y a dans notre pays aussi un intérêt public à augmenter la sécurité des médicaments en matière de contrefaçon, afin qu’à l’avenir également, les patients soient protégés des médicaments contrefaits en circulation dans le commerce légal. La réglementation prévue à l’art. 17a nLPTh (solution