Rapport explicatif

exigences prévues dans le droit en vigueur concernant les éléments devant figurer sur les emballages de médicaments dans un format lisible pour l’œil humain.

Les éléments contenus dans l’identifiant unique correspondent à ceux prévus par le droit de l’UE (art. 4 lit. b du règlement délégué (UE) 2016/161) (exception faite pour le numéro de remboursement). Le code de produit permet d’identifier le nom, le nom commun, la forme pharmaceutique et le dosage du médicament, ainsi que la taille et le type de boîte du médicament. La combinaison du code de produit et du numéro de série permet d’identifier chaque boîte de médicaments. L’inclusion du numéro du lot et de la date de péremption vise notamment à faciliter les procédures de retrait des médicaments du marché.

Art. 3 Datamatrix

L'al. 1 prévoit que si une entreprise choisit d’apposer un identifiant unique sur l’emballage d’un médicament, elle doit le faire sous forme d’un code à barres bidimensionnel de type Datamatrix.

L'al. 2 prévoit des exigences visant à assurer la qualité et la lisibilité de l’impression du code Datamatrix, pour permettre une lecture rapide de l’identifiant unique et réduire les erreurs lors de sa vérification. Il interdit au fabricant de placer plusieurs codes Datamatrix sur un emballage, cela pour éviter toute confusion lors de la vérification des identifiants uniques.

À noter que des codes à barres bidimensionnels de type Datamatrix peuvent être utilisés par les fabricants sans que les données qu’ils contiennent ne soient saisies dans le système de banques de données permettant de vérifier l’authenticité des médicaments. Cela résulte du caractère facultatif, en Suisse, de l’apposition des identifiants uniques sur les emballages de médicaments. Le système sera cependant conçu de manière à éviter les confusions entre les médicaments enregistrés dans le système de banques de données et ceux qui ne le seront pas.

Art. 4 Numéro de série

Les éléments figurant dans l’identifiant unique doivent être imprimés sur les emballages des médicaments portant un tel identifiant dans un format lisible pour l'œil humain, cela pour permettre la vérification des identifiants et leur désactivation au cas où le code Datamatrix serait illisible. Une telle exigence figure également dans le droit de l’UE (art. 7 par. 1 du règlement délégué (UE) 2016/161). L’impression du numéro du lot, de la date de péremption et du code de produit étant déjà prescrite par l'annexe 1 de l'Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments (RS 812.212.22), seul est prévu ici le devoir du fabricant d’imprimer le numéro de série sur l'emballage. Cela ne concerne que les emballages sur lesquels un identifiant unique est apposé.

Contrairement à ce qui est prévu dans le droit de l’UE (art. 7 par. 2 du règlement délégué (UE) 2016/161), il n’est pas prévu que Swissmedic accorde des dérogations à l’impression du numéro de série en format lisible pour l'œil humain en cas d’emballage trop petit puisque le fabricant peut, en Suisse, s’il renonce à agrandir l’emballage, renoncer à apposer un identifiant unique sur un petit emballage (vu le caractère facultatif de l'apposition).

Art. 5 Dispositifs antieffraction

Les dispositifs antieffraction permettent de déterminer si un emballage a été ouvert ou s’il a subi une altération depuis qu’il a quitté les installations du fabricant. S’agissant d’un moyen préventif relativement simple à mettre en place, largement établi dans le domaine des denrées alimentaires, le Conseil fédéral estime opportun d’étendre la possibilité d’apposer des dispositifs antieffraction sur les emballages de médicaments non soumis à ordonnance, et cela en vertu de l’art. 17a, al. 8, let. a, nLPTh.

Section 3 : Système de banques de données

Pour permettre la vérification de l’authenticité des médicaments prêts à l'emploi au moment de leur mise sur le marché, il est nécessaire de mettre en place un système de banques de données contenant les informations relatives aux identifiants uniques qui puisse être consulté par les utilisateurs.