Rapporto esplicativo

un identificativo univoco non dispensa le imprese dal rispetto di tutti i requisiti previsti dal diritto vigente relativi agli elementi che devono figurare sugli imballaggi dei medicamenti in un formato leggibile dall’uomo.

Gli elementi contenuti nell’identificativo univoco corrispondono a quelli previsti dal diritto UE (art. 4 lett. b del regolamento delegato (UE) 2016/161), ad eccezione del numero di rimborso. Il codice del prodotto permette di identificare la denominazione, la denominazione comune, la forma farmaceutica e il dosaggio, nonché le dimensioni e il tipo di confezione del medicamento. La combinazione del codice del prodotto e del numero di serie permette di identificare ogni singola confezione di un medicamento. L’inclusione del numero di lotto e della data di scadenza mirano ad agevolare le procedure di ritiro dei medicamenti dal mercato.

Art. 3 Data Matrix

Il capoverso 1 prevede che se un’impresa sceglie di apporre un identificativo univoco sull’imballaggio di un medicamento, deve farlo sotto forma di un codice a barre bidimensionale del tipo Data Matrix.

Il capoverso 2 stabilisce requisiti volti a garantire la qualità e la leggibilità della stampa del Data Matrix, per consentire una lettura rapida dell’identificativo univoco e ridurre gli errori al momento della sua verifica. Per escludere il rischio di confusione al momento della verifica degli identificativi univoci, il fabbricante non è autorizzato ad apporre più codici Data Matrix su un imballaggio.

I codici a barre bidimensionali del tipo Data Matrix possono essere utilizzati dai fabbricanti senza che i dati in essi contenuti siano registrati nel sistema di banche dati che permette di verificare l’autenticità dei medicamenti. Ciò è dovuto al carattere facoltativo, in Svizzera, dell’apposizione degli identificativi univoci sugli imballaggi dei medicamenti. Ciò nonostante, il sistema sarà concepito in modo che non si faccia confusione tra medicamenti registrati e non registrati nel sistema di banche dati.

Art. 4 Numero di serie

Come nel diritto UE (art. 7 par. 1 del regolamento delegato (UE) 2016/161), gli elementi dell’identificativo univoco devono essere stampati sugli imballaggi dei medicamenti che lo recano in un formato leggibile dall’uomo, in modo da consentire la verifica di tale identificativo e la sua disattivazione qualora il Data Matrix sia illeggibile. Alla stampa del numero di lotto, della data di scadenza e del codice del prodotto, già prescritta nell’allegato 1 dell'Ordinanza per l'omologazione di medicamenti (RS 812.212.22), questa disposizione aggiunge il dovere del fabbricante di stampare il numero di serie sull’imballaggio. Ciò riguarda esclusivamente gli imballaggi sui quali è apposto un identificativo univoco.

Diversamente da quanto previsto nel diritto UE (art. 7 par. 2 del regolamento delegato (UE) 2016/161), è esclusa la concessione di deroghe da parte di Swissmedic alla stampa del numero di serie in formato leggibile dall’uomo in caso di imballaggio troppo piccolo; in Svizzera, infatti, se il fabbricante non vuole ingrandire un imballaggio, può rinunciare ad apporvi un identificativo univoco (visto il carattere facoltativo dell’apposizione).

Art. 5 Dispositivi di sicurezza

I dispositivi di sicurezza permettono di stabilire se un imballaggio è stato aperto o alterato da quando ha lasciato il fabbricante. Considerato che si tratta di un mezzo di prevenzione relativamente semplice da introdurre, ampiamente diffuso nel settore delle derrate alimentari, in virtù dell’articolo 17a capoverso 8 lettera a nLATer, il Consiglio federale ritiene opportuno estendere la possibilità di apporre dispositivi di sicurezza agli imballaggi dei medicamenti non soggetti a prescrizione.

Sezione 3: Sistema di banche dati

Per consentire la verifica dell’autenticità dei medicamenti pronti per l’uso al momento della loro immissione in commercio, è necessario creare un sistema di banche dati contenente le informazioni relative agli identificativi univoci, consultabile dagli utenti.