Rapporto esplicativo

Art. 6 Contenuto

Questo articolo elenca i dati che devono essere registrati nella banca dati: il nome e l’indirizzo del titolare dell’omologazione, il nome e l’indirizzo del fabbricante, gli elementi dell’identificativo univoco (codice del prodotto, numero di serie, numero del lotto e data di scadenza) nonché il sistema di

codifica del codice del prodotto.

Art. 7 Registrazione dei dati

Considerata l’importanza della confidenzialità delle informazioni relative agli identificativi univoci,

spetta al titolare dell’omologazione registrarle nel sistema di banche dati prima dell’immissione in commercio del medicamento. Il titolare dell’omologazione ha l’obbligo di registrare nel sistema i dati elencati all’articolo 6, se sull’imballaggio del medicamento è apposto un identificativo univoco.

I titolari dell’omologazione possono affidare la fabbricazione dei medicamenti a fabbricanti terzi, che saranno quindi incaricati anche di apporre i dispositivi di sicurezza, se previsti dal titolare

dell’omologazione. Per motivi di chiarezza, nel testo dell'ordinanza si parla unicamente del titolare dell’omologazione, poiché in ogni caso resta lui il responsabile del prodotto.

Affinché il sistema di banche dati funzioni bene occorre che i dati siano di qualità, ossia corretti, completi e attuali (cpv. 2).

Art. 8 Accesso al sistema di banche dati

I capoversi 1 e 2 enumerano gli utenti del sistema di banche dati, precisando per ciascuno di essi lo scopo dell’accesso. Per i pazienti non è prevista la possibilità di verificare personalmente l’autenticità dei medicamenti, compito che spetta, se del caso, alle persone che immettono i medicamenti sul mercato.

Il capoverso 3 prevede che l’appartenenza a un’organizzazione non può costituire un presupposto per l’utilizzo del sistema di banche dati, al fine di garantire l’accesso al sistema di tutte le imprese e le persone autorizzate a immettere medicamenti sul mercato.

Il capoverso 4 specifica che il titolare dell'omologazione può accedere soltanto ai dati registrati da lui stesso nel sistema.

Il capoverso 5 prevede l’accesso di Swissmedic al sistema di banche dati. In qualità di autorità competente per la lotta contro i medicamenti falsificati, l’istituto deve poter procedere alle indagini necessarie se viene avviata un’inchiesta su un caso di falsificazione o di commercio illegale. Swissmedic deve poter accedere immediatamente all’estratto di tutte le operazioni legate a un identificativo univoco, motivo per cui è previsto un accesso diretto online.

Art. 9 Aggiornamento e conservazione dei dati

Affinché il sistema di banche dati funzioni bene occorre che i dati siano di qualità, ossia corretti, completi e attuali. Per questo motivo, chi registra i dati (il titolare dell’omologazione) è tenuto a provvedere al loro aggiornamento (cpv. 1).

Swissmedic deve avere accesso alle informazioni sugli identificativi univoci fintanto che il prodotto è nella catena di distribuzione e dopo che è stato consegnato al pubblico, richiamato o ritirato dal mercato. A tal fine, il registro delle operazioni effettuate nella banca dati deve essere conservato per almeno un anno dopo la data di scadenza del medicamento (cpv. 2). Per via del carattere facoltativo della verifica dei dispositivi di sicurezza, alcuni identificativi univoci saranno registrati nel sistema di banche dati, ma non disattivati al momento della consegna. La possibilità di cancellare i dati relativi a un medicamento un anno dopo la data di scadenza permetterà di non sovraccaricare il sistema.

Art. 10 Gestione

Capoverso 1: questa disposizione disciplina l’affidamento della gestione del sistema di banche dati all’Associazione Svizzera per la verificazione delle medicine (SMVO), il cui scopo è svolgere il compito che le sarà assegnato in virtù dell’articolo 17a capoverso 4 nLATer. La SMVO riunisce rappresentanti dell’industria farmaceutica, dei grossisti e delle persone che possono dispensare medicamenti. È stata