Rapport explicatif

Art. 6 Contenu

Cet article énumère les données qui doivent être saisies dans la banque de données : nom et adresse du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, nom et adresse du fabricant du médicament, éléments figurant dans l’identifiant unique (code de produit, numéro de série, numéro du lot et date de péremption) ainsi que le schéma du code de produit.

Art. 7 Saisie des données

Compte tenu de l’importance de la confidentialité des informations sur les identifiants uniques, la saisie des informations dans le système de banques de données incombe au titulaire d'autorisation avant la mise sur le marché du médicament. Le détenteur d'AMM a l’obligation de saisir dans le système les données énumérées dans l'art. 6, pour autant qu’un identifiant unique soit apposé sur l’emballage du médicament.

Les détenteurs d'AMM peuvent confier la fabrication des médicaments à des fabricants tiers, qui seront donc aussi chargés d'apposer les dispositifs de sécurité – si cela est prévu par le détenteur d'AMM. Pour des raisons de clarté, dans le texte de l'ordonnance on parle uniquement de détenteurs d'AMM, puisque la responsabilité du produit revient toujours à ces derniers.

Pour que le système de banques de données fonctionne bien, il faut que les données soient de qualité, c.-à-d. qu’elles soient correctes, complètes et actuelles (al. 2).

Art. 8 Accès au système de banque de données

Les al. 1 et 2 énumèrent les utilisateurs du système de banques de données en précisant pour chacun le but de l'utilisation. Il n’est pas prévu que les patients puissent eux-mêmes vérifier l’authenticité des médicaments, tâche qui revient le cas échéant aux personnes qui mettent les médicaments sur le marché.

L’al. 3 prévoit que l’appartenance à une organisation ne doit pas être une condition préalable à l’utilisation du système de banques de données, cela pour garantir l’accès au système à toutes les entreprises et personnes habilitées à mettre des médicaments sur le marché.

L'al. 4 précise que le détenteur d'AMM peut accéder exclusivement aux données enregistrées par luimême dans le système.

L’al. 5 prévoit l’accès de Swissmedic au système de banques de données. En tant qu’autorité compétente pour la lutte contre les falsifications de médicaments, il est nécessaire que l’institut puisse procéder aux investigations nécessaires lorsqu’une enquête sur un cas de falsification ou de commerce illégal est ouverte. Swissmedic doit pouvoir accéder immédiatement au relevé de toutes les opérations liées à un identifiant unique, raison pour laquelle un accès direct en ligne est prévu.

Art. 9 Mise à jour et conservation des données

Pour que le système de banques de données fonctionne bien, il faut que les données soient de qualité, c.-à-d. qu’elles soient correctes, complètes et actuelles. Pour cette raison, celui qui saisit les données (titulaire de l’autorisation) est tenu de veiller à leur actualisation (al. 1).

Swissmedic doit avoir accès aux informations sur les identifiants uniques tant que le produit est dans la chaîne d’approvisionnement et après qu’il ait été remis au public, rappelé ou retiré du marché. À cette fin, le registre des opérations effectuées dans la banque de données doit être conservé au moins une année après la date de péremption du médicament (al. 2). En raison du caractère facultatif de la vérification des dispositifs de sécurité, certains identifiants uniques seront enregistrés dans le système de banques de données mais pas désactivés lors de la remise. La possibilité d’effacer les données relatives à un médicament une année après sa date de péremption permettra de ne pas surcharger le système.

Art. 10 Gestion

Al. 1 : cette disposition règle la transmission de la gestion du système de banques de données à l’Organisation Suisse de vérification des médicaments (SMVO) dont le but est de remplir la tâche qui lui sera attribuée en vertu de l’art. 17a, al. 4, nLPTh. La SMVO réunit des représentants de l’industrie