Rapport explicatif

pharmaceutique, de grossistes et de personnes habilitées à remettre des médicaments. Elle a été créée le 4 avril 2018 par 12 parties prenantes : scienceindustries, Interpharma, vips, Intergenerika, GRIP, ASSGP, SVKH, FMH, H+, GSASA, pharmaSuisse et pharmalog.ch. Les organisations représentant les parties prenantes peuvent être membres ordinaires de l’association alors que les parties prenantes non membres d’organisations peuvent y participer à titre de membres extraordinaires, sans droit de vote. L’association atteint son but par le biais d’une société à responsabilité limitée, la Swiss Medicines Verification Systems (SMVS), filliale à 100% de la SMVO. Le système de banques de données sera probablement déjà établi au moment de l’entrée en vigueur de la présente ordonnance.

Al. 2 : il est nécessaire que la SMVO prenne des mesures pour garantir la protection des données saisies dans le système de banques de données, ainsi que des informations commerciales de nature confidentielle générées par l’utilisation du système. À noter que les données pourront être stockées à l'étranger mais qu’aucune donnée à caractère personnel ne sera saisie. Les exigences incombant à la SMVO énumérées aux let. a à d visent à assurer la protection des données contenues dans le système de toute utilisation ne relevant pas de son but.

Art. 11 Falsifications présumées et cas suspects

En cas de falsification présumée ou d’autres cas suspects, la SMVO/SMVS procède sans tarder à des contrôles pour exclure d'éventuelles erreurs techniques, et notifie ces événements immédiatement à Swissmedic. Par notification immédiate, on veut dire que celle-ci doit parvenir à Swissmedic aussi rapidement qu’on est en droit de l’attendre de la SMVO au vu des circonstances. Étant donné que les médicaments falsifiés ou manipulés présentent des risques pour les patients, les mesures préventives doivent être prises très rapidement. Les erreurs techniques du système de banques de données ne doivent pas être signalées à Swissmedic.

En principe, on parle de falsification lorsque la présentation d’un médicament (notamment les textes de l’emballage) contient de fausses données concernant le contenu ou l’origine du produit. Lorsque des médicaments sont volés ou que l’on présume la violation de dispositions de la LPTh, par exemple si des médicaments ont été vendus via des canaux illégaux ou s’ils ont été importés ou exportés de façon illégale, on se trouve en présence d’un autre cas suspect. En revanche, il s’agit d’un défaut de qualité, et non d’une falsification, lorsqu’une divergence par rapport aux spécifications techniques est involontaire.

Conformément à l’art. 86, al. 1, let. g, LPTh, est punissable celui qui intentionnellement falsifie ou désigne de manière inexacte des médicaments ou s’il met sur le marché, utilise, importe ou exporte des médicaments falsifiés ou désignés de manière inexacte ou en fait le commerce à l’étranger.

Art. 12 Règlement du traitement

Selon cette disposition, la SMVO, en tant que responsable de la gestion du système de banques de données, est tenue de fixer les procédures de traitement des données et les procédures de contrôle dans un règlement du traitement. Ce document doit contenir les processus techniques et organisationnels ainsi que les mesures de sécurité et présenter les procédures de contrôle mises en place. Cela renforce la transparence du traitement des données, depuis leur saisie jusqu’à leur suppression, et permet l’attribution des responsabilités pour une exploitation sûre du système de banques de données.

Art. 13 Statistiques

Al. 1 : les données contenues dans le système de banques de données permettent à la SMVO d’établir des statistiques qui pourraient être significatives également pour l’OFSP, afin d’évaluer, par exemple, l’efficacité de la réglementation. Pour cette raison, il est important que les statistiques puissent être mises à disposition de l’office s’il en fait la demande. On peut penser à des statistiques concernant le nombre de médicaments dont l’identifiant unique est désactivé lors de la remise ou concernant le nombre de personnes qui vérifient et désactivent les identifiants uniques.

Al. 2 : afin de protéger les données confidentielles des utilisateurs, aucune déduction au sujet des utilisateurs de la banque de données ne doit pouvoir résulter des travaux statistiques.

Al. 3 : cet alinéa précise que l'OFSP peut publier les statistiques visées à l'al. 1.