Rapporto esplicativo

creata il 4 aprile 2018 da 12 gruppi d’interesse: scienceindustries, Interpharma, vips, Intergenerika, GRIP, ASSGP, SVKH-ASMC, FMH, H+, GSASA, pharmaSuisse e pharmalog.ch. Le organizzazioni che rappresentano i gruppi d’interesse possono essere membri ordinari dell’associazione mentre i gruppi d’interesse che non appartengono a un’organizzazione possono parteciparvi come membri straordinari senza diritto di voto. L’associazione realizza il suo scopo attraverso una società a garanzia limitata, la Società Svizzera per la verificazione delle medicine Sagl (SMVS), affiliata al 100 per cento della SMVO. All’entrata in vigore della presente ordinanza, il sistema di banche dati sarà verosimilmente già predisposto.

Capoverso 2: la SMVO deve adottare misure volte a garantire la protezione sia dei dati registrati nel sistema di banche dati sia delle informazioni commerciali confidenziali generate dal suo utilizzo. I dati potranno essere conservati all’estero, ma nessun dato personale sarà registrato nel sistema. Gli obblighi che incombono alla SMVO elencati alle lettere a–d sono destinati a garantire la protezione dei dati contenuti nel sistema da qualsiasi utilizzo che esula dal suo scopo.

Art. 11 Presunte contraffazioni e casi sospetti

In caso di presunta contraffazione o in altri casi sospetti, la SMVO/SMVS avvia prontamente dei controlli per escludere eventuali errori tecnici e notifica immediatamente questi episodi a Swissmedic. Per «immediatamente» si intende che la notifica deve pervenire a Swissmedic con la rapidità che è lecito esigere dalla SMVO tenuto conto delle circostanze. Dato che i medicamenti contraffatti o manomessi comportano rischi per i pazienti, le misure di prevenzione devono essere adottate molto velocemente. Gli errori tecnici del sistema di banche dati non devono essere segnalati a Swissmedic.

In linea di principio, si parla di contraffazione quando nella presentazione di un medicamento (in particolare i testi dell’imballaggio) figurano dati falsi relativi al contenuto o all’origine del prodotto. Quando un medicamento è stato rubato o si presume una violazione delle disposizioni della LATer, ad esempio se è stato venduto attraverso canali illegali o è stato importato o esportato illegalmente, si è in presenza di un altro caso sospetto. Per contro, se la divergenza rispetto alle specifiche tecniche è involontaria si tratta di un difetto di qualità e non di una contraffazione.

Conformemente all’articolo 86 capoverso 1 lettera g LATer è punibile chiunque intenzionalmente contraffà, falsifica o designa in modo errato medicamenti oppure immette in commercio, utilizza, importa, esporta o commercia all’estero siffatti medicamenti.

Art. 12 Regolamento sul trattamento dei dati

Secondo questa disposizione, quale responsabile della gestione del sistema di banche dati, la SMVO è tenuta a definire in un regolamento le procedure di trattamento dei dati e le procedure di controllo. Tale documento deve descrivere i processi tecnici e organizzativi nonché le misure di sicurezza e illustrare le procedure di controllo predisposte. Ciò aumenta la trasparenza del trattamento dei dati, dalla loro registrazione alla loro eliminazione, e permette di attribuire responsabilità per una gestione sicura del sistema di banche dati.

Art. 13 Statistiche

Capoverso 1: i dati contenuti nel sistema di banche dati consentono alla SMVO di allestire statistiche che potrebbero tornare utili anche all’UFSP, ad esempio per valutare l’efficacia della normativa. Per questo motivo è importante che tali statistiche possano essere messe a disposizione di tale ufficio se ne fa richiesta. È il caso per esempio di statistiche riguardanti il numero di medicamenti il cui identificativo univoco è disattivato al momento della dispensazione o il numero di persone che verificano e disattivano gli identificativi univoci.

Capoverso 2: per proteggere i dati confidenziali degli utenti della banca dati, le statistiche non devono consentire di risalire alla loro identità.

Capoverso 3: l’UFSP può pubblicare le statistiche di cui al capoverso 1.