Rapport explicatif

Section 4 : Remplacement, vérification et désactivation des identifiants uniques

Les opérations réglementées dans la présente section impliquent elles aussi des obligations pour les personnes visées. Cela n’affecte pas le principe de caractère facultatif de l’apposition et de la vérification des dispositifs de sécurité car ces obligations s'appliquent uniquement à ceux qui choisissent d'apposer des identifiants uniques sur les emballages de médicaments et à ceux qui choisissent de procéder à la vérification de ces identifiants.

Art. 14 Remplacement

Les identifiants uniques doivent parfois être remplacés, en particulier si l’emballage lui-même est changé. Pour éviter que des falsifications ne soient placées dans la chaîne de distribution légale à la faveur de cette opération, il est nécessaire que le fabriquant procède aux vérifications prévues (let. a) et désactive l’identifiant unique remplacé (let. b).

Art. 15 Vérification

La vérification de l’identifiant unique est une procédure permettant de garantir l’authenticité des

médicaments. Elle se fonde sur une comparaison entre les données contenues dans l’identifiant et les informations saisies dans le système de banques de données par les détenteurs de l’autorisation de mise sur le marché. Tous les utilisateurs visés à l’art. 8, al. 1 et 2 peuvent procéder à la vérification des identifiants uniques (al. 1). Si la vérification montre que les données contenues dans l’identifiant et celles saisies dans le système ne sont pas identiques, le médicament ne peut pas être considéré comme authentique. Le système générera alors automatiquement une alerte et le médicament ne devra pas être mis sur le marché (al. 2).

Art. 16 Désactivation

Au moment de la remise, l'identifiant unique peut être désactivé pour enregistrer dans le système l'information que le médicament en question est sorti de la chaîne de distribution. Dans les cas où la désactivation des identifiants uniques ne peut pas avoir lieu lors de la remise du médicament, à la fin de la chaîne d’approvisionnement, il faut veiller à ce qu’elle ait lieu à un autre moment. C’est le cas des produits rappelés, retirés du marché ou destinés à être détruits, ceux qui ont été volés et ceux qui sont livrés en tant qu’échantillons gratuits aux personnes habilitées à remettre des médicaments. C’est alors le détenteur de l’autorisation de mise sur le marché qui doit se charger de la désactivation (al. 1).

Lorsque le grossiste exporte des médicaments, et lorsque des médicaments lui sont retournés, qui ne seront plus vendus par la suite, il a l’obligation soit de désactiver les identifiants uniques concernés, soit d’informer le détenteur de l’autorisation de mise sur le marché qui pourra se charger lui-même de l’opération (al. 2).

Les personnes qui remettent des médicaments peuvent quant à elles, mais ne doivent pas, désactiver l’identifiant unique lorsqu’elles remettent le médicament aux patients ou le détruisent (al. 3).

Art. 17 Réactivation des identifiants uniques

Il doit être possible de réactiver un identifiant unique désactivé par erreur, pour éviter un gaspillage inutile de médicaments. Les personnes effectuant cette opération doivent cependant veiller à ce qu’elle ne permette pas l’introduction de falsifications dans la chaîne d’approvisionnement et ne présente aucun risque pour la sécurité des médicaments. L'opération effectuée est enregistrée dans la banque de données. Comme il s'agit d'une étape importante en ce qui concerne les bonnes pratiques de distribution, elle doit être documentée séparément, au point de remise, en indiquant le motif.

Section 5 : Surveillance

La présente section règle la surveillance de la gestion du système de banques de données.