Rapporto esplicativo

Sezione 4: Sostituzione, verifica e disattivazione di identificativi univoci

Anche le operazioni disciplinate in questa sezione comportano obblighi per le persone citate. Ciò non pregiudica il carattere facoltativo dell’apposizione e della verifica degli identificativi univoci e dei dispositivi di sicurezza, giacché tali obblighi si applicano unicamente a coloro che scelgono di apporre identificativi univoci sugli imballaggi dei medicamenti e a coloro che scelgono di procedere alla relativa verifica.

Art. 14 Sostituzione

A volte, gli identificativi univoci devono essere sostituiti, in particolare se l’imballaggio è cambiato. Per evitare l’ingresso di medicamenti contraffatti nella catena di distribuzione legale grazie a questa

operazione, il fabbricante deve effettuare le verifiche previste (lett. a) e disattivare gli identificativi univoci sostituiti (lett. b).

Art. 15 Verifica

La verifica dell’identificativo univoco consente di garantire l’autenticità dei medicamenti. Tale

procedura si basa su un confronto tra dati contenuti nell’identificativo univoco e informazioni registrate nel sistema di banche dati dai titolari dell’omologazione. Tutti gli utenti di cui all’articolo 8 capoversi 1 e 2 possono verificare gli identificativi univoci (cpv. 1). Se la verifica mostra che i dati contenuti

nell’identificativo e quelli registrati nel sistema non sono identici, il medicamento non può essere

considerato autentico. In tal caso il sistema genererà automaticamente un allarme e il medicamento non potrà essere immesso in commercio (cpv. 2).

Art. 16 Disattivazione

Al momento della dispensazione, l’identificativo univoco può essere disattivato per registrare nel sistema l'informazione secondo cui il medicamento è uscito dalla catena di distribuzione. Se non è possibile disattivare l’identificativo univoco alla dispensazione del medicamento ossia alla fine della catena di distribuzione, occorre provvedere affinché questa operazione venga effettuata in un altro momento. Ciò è il caso dei prodotti richiamati, ritirati, destinati alla distruzione, rubati o forniti a titolo di campione gratuito a persone autorizzate a dispensare medicamenti. A doversene occupare è allora il titolare dell’omologazione (cpv. 1).

Se un grossista esporta medicamenti, o se gli vengono restituiti dei medicamenti che non può reinserire negli stock destinati alla vendita, allora è tenuto a disattivare gli identificativi univoci interessati o a informare il titolare dell’omologazione che potrà farsi carico dell’operazione (cpv. 2).

Dal canto loro, le persone che dispensano medicamenti possono ma non devono disattivare l’identificativo univoco nel momento in cui dispensano un medicamento ai pazienti o lo distruggono (cpv. 3).

Art. 17 Riattivazione

Per evitare uno spreco inutile di medicamenti, deve essere possibile riattivare un identificativo univoco disattivato per errore. Le persone che effettuano questa operazione devono tuttavia garantire che non siano introdotti prodotti contraffatti nella catena di distribuzione e non ci sia alcun rischio per la sicurezza dei medicamenti. Questo processo di trattamento dei dati viene registrato nel sistema di banche dati e poiché si tratta di un’operazione rilevante ai fini delle GDP (Good Distribution Practices), il punto di vendita deve documentarla separatamente adducendone il motivo.

Sezione 5: Vigilanza

Questa sezione disciplina la vigilanza sulla gestione del sistema di banche dati.