Rapporto esplicativo

Art. 18

Capoverso 1: quale associazione privata senza scopo di lucro, la SMVO gestisce il sistema di banche dati di cui all’articolo 17a capoverso 4 nLATer. Conformemente al capoverso 1 di questa disposizione, l’UFSP vigila sulla SMVO.

Capoversi 2 e 3: le misure di vigilanza prevedono l’approvazione degli statuti della SMVO (cpv. 2), e la consegna per conoscenza degli statuti della SMVS, del regolamento sul trattamento dei dati di cui all’articolo 12, del regolamento sull’organizzazione e le competenze della SMVS, nonché di qualsiasi contratto tra la SMVS e terzi concernente prestazioni informatiche per il funzionamento del sistema di banche dati (cpv. 3).

Capoverso 4: l’UFSP può richiedere rapporti periodici, prescrivere audit esterni a carico della SMVO, effettuare ispezioni ed emanare istruzioni.

Capoverso 5: per esercitare il suo compito di vigilanza, l’UFSP può in qualsiasi momento accedere alle banche dati per testarne le funzioni mediante campionamento e controllare come sono gestiti i dati.

Capoverso 6: come previsto dall’articolo 17a capoverso 5 nLATer, l’UFSP può delegare compiti di vigilanza a terzi. Se necessario può quindi ricorrere, per esempio, a un’impresa con esperienza nella certificazione di banche dati.

Sezione 6: Entrata in vigore

Art. 19

La data dell’entrata in vigore sarà fissata in un secondo momento.

3. Ripercussioni

3.1 Ripercussioni per la Confederazione

La vigilanza sulla gestione del sistema di banche dati incombe all’UFSP. Pur costituendo un compito nuovo per questo Ufficio, essa si inserisce nel quadro delle sue attività di follow-up dell’esecuzione della legislazione e richiede risorse supplementari esigue. Il fabbisogno finanziario e di personale supplementare per il nuovo compito di vigilanza sarà compensato internamente. Il fabbisogno di risorse può essere coperto con i mezzi attuali. Quanto al resto, la presente ordinanza non ha alcuna conseguenza per la Confederazione.

3.2 Ripercussioni per i Cantoni

L’ordinanza non ha alcun impatto sulle risorse finanziarie e umane dei Cantoni.

3.3 Ripercussioni sull’economia

Le imprese farmaceutiche che scelgono di apporre identificativi univoci e dispositivi di sicurezza sugli imballaggi dovranno adempiere a requisiti supplementari che faranno aumentare i costi legati alla fabbricazione dei medicamenti, nonché assumere i costi legati alla creazione del sistema di banche dati. Si tratta tuttavia di costi che l’industria farmaceutica che esporta verso l’UE/AELS deve comunque sostenere. Nel commercio all’ingrosso e nella dispensazione, la verifica degli identificativi univoci e dei dispositivi di sicurezza comporterà, perlomeno all’inizio, determinati costi per le imprese e le persone che opteranno per questo sistema.

Un’analisi dell’impatto dell’articolo 17a nLATer⁵ pubblicata dall’UFSP mostra che l’apposizione facoltativa di identificativi univoci sugli imballaggi dei medicamenti soggetti a prescrizione non comporta