Rapport explicatif

Art. 18

Al. 1 : en tant qu’organisation privée à but non lucratif, la SMVO gère la banque de données visée à l’art. 17a, al. 4, nLPTh. Conformément à l’al. 1 de la présente disposition, l’OFSP exerce la surveillance sur la SMVO.

Al. 2 et 3 : les mesures de surveillance sont énumérées dans ces alinéas. Il s'agit de l'approbation des statuts de la SMVO (al. 2), et de la prise de connaissance des statuts de la SMVS, du règlement du traitement en vertu de l'article 12, du règlement régissant l'organisation et les compétences de la SMVS ainsi que de tout contrat entre la SMVS et des tiers concernant des services informatiques pour le fonctionnement de la base de données (al. 3).

Al. 4 : L'OFSP a la possibilité de demander des rapports périodiques, de prescrire des audits externes aux frais de la SMVO, d'effectuer des inspections et d'émettre des instructions.

Al. 5 : pour exercer sa tâche de surveillance, l’OFSP peut à tout moment accéder à la banque de données pour tester par échantillonnage les fonctions de la banque de données et contrôler comment les données sont gérées.

Al. 6 : en vertu de l’al. 6, l’OFSP peut confier les tâches de surveillance à un tiers, possibilité prévue à l’art. 17a al. 5 nLPTh. Si nécessaire, l’OFSP peut donc, par exemple, faire appel à une entreprise qui a de l’expérience dans la certification de banques de données.

Section 6 : entrée en vigueur

Art. 19

La date de l’entrée en vigueur sera fixée ultérieurement.

3. Conséquences

3.1 Conséquences pour la Confédération

La surveillance de la gestion du système de banques de données incombe à l’OFSP et constitue une nouvelle tâche pour l'office. Cependant, cette surveillance s’inscrit dans le cadre de ses activités de suivi de la mise en œuvre de la législation et nécessite des ressources supplémentaires mineures. Ces ressources supplémentaires, financières ou humaines, sont compensées en interne et peuvent être couvertes avec les moyens existants. Pour le reste, la présente ordonnance n’a pas de conséquences pour la Confédération.

3.2 Conséquences pour les cantons

L’ordonnance n’a pas de conséquences sur les ressources financières et en personnel des cantons.

3.3 Conséquences économiques

Les entreprises pharmaceutiques optant pour l’apposition de dispositifs de sécurité sur les emballages devront remplir des exigences supplémentaires qui augmenteront les coûts liés à la fabrication des médicaments, ainsi qu'assumer les coûts de la création du système de banques de données. Cependant, ces coûts doivent de toute façon être supportés par l’industrie pharmaceutique exportatrice dans l’UE/l’AELE. Au niveau du commerce de gros et de la remise, la vérification des dispositifs de sécurité implique certaines dépenses, tout au moins initialement, pour les entreprises et personnes concernées, pour autant qu’elles optent pour ce système de vérification.

L’OFSP a publié une analyse concernant l’impact de l’art. 17a nLPTh⁵. Selon cette étude, l’apposition facultative d’identifiants uniques sur les médicaments soumis à ordonnance peut être prévue sans que