Vorlage

Art. 55 Überprüfung

¹Die Hersteller von Produkten der Klasse D legen den Sicherheitsbericht der an der Konformitätsbewertung mitwirkenden bezeichneten Stelle vor.

²Die bezeichnete Stelle prüft den Sicherheitsbericht und hält das Prüfergebnis mit Einzelheiten zu allfälligen Massnahmen fest.

³Die Pflichten nach den Absätzen 1 und 2 sind über Eudamed zu erfüllen

⁴Hersteller von Produkten der Klasse C legen den Sicherheitsbericht der an der Konformitätsbewertung mitwirkenden bezeichneten Stelle und auf Ersuchen der zuständigen Behörde vor.

3. Abschnitt: Kurzbericht über Sicherheit und Leistung

Art. 56

¹Für Produkte der Klassen C und D, ausser Produkten für Leistungsstudien, erstellt der Hersteller einen Kurzbericht über Sicherheit und Leistung.

²Dieser ist so abzufassen, dass er für die bestimmungsgemässe Anwenderin oder den bestimmungsgemässen Anwender und, sofern relevant, für die Patientin oder den Patienten verständlich ist.

³Der Mindestinhalt des Kurzberichts richtet sich nach Artikel 29 Absatz 2 EU-IVDR⁵².

⁴Der Entwurf des Kurzberichts ist zusammen mit der Dokumentation der an der Konformitätsbewertung beteiligten bezeichneten Stelle zur Validierung zu übermitteln.

⁵Der validierte Kurzbericht wird von der bezeichneten Stelle in Eudamed hochgeladen.

⁶Der Hersteller gibt auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung an, wo der Kurzbericht verfügbar ist.

4. Abschnitt: Rückverfolgbarkeit und Erfassung der Produktidentifikation

Art. 57 Rückverfolgbarkeit

¹Die Händler und Importeure arbeiten mit den Herstellern oder ihren Bevollmächtigten so zusammen, dass die Produkte angemessen rückverfolgbar sind.

²Die Offenlegungspflicht gemäss Artikel 47c HMG gilt mindestens 10 Jahre, nachdem das letzte von der Konformitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde.