Progetto

Sezione 4: Distributore

Art. 47

¹Quando mette a disposizione sul mercato un dispositivo, il distributore rispetta, nell’ambito della sua attività, i requisiti vigenti con la dovuta diligenza. Prima della messa a disposizione sul mercato verifica se:

a. il marchio di conformità è apposto sul dispositivo;

b. la dichiarazione di conformità esiste;

c. l’informazione sul dispositivo esiste;

d. per i dispositivi importati, l’importatore ha fornito le informazioni di cui all’articolo 46 capoverso 2; e

e. il fabbricante, laddove necessario, ha attribuito un UDI al dispositivo.

²Fatta eccezione per il capoverso 1 lettera d, la verifica può essere effettuata a campione.

³Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme ai requisiti della presente ordinanza, non può mettere a disposizione sul mercato il dispositivo in questione fino a quando non venga reso conforme.

⁴Gli altri obblighi del distributore prima e dopo la messa a disposizione sul mercato di un dispositivo sono retti dagli articoli 14 e 16 paragrafi 3 e 4 UE-IVDR⁴⁵. Devono in particolare essere rispettati gli obblighi riguardanti:

a. l’immagazzinamento e il trasporto nonché il sistema di gestione della qualità;

b. la collaborazione con il fabbricante, il mandatario, l’importatore e le autorità competenti;

c. l’informazione nei confronti del fabbricante, del mandatario, dell’importatore e delle autorità competenti.

Sezione 5: Registrazione dei fabbricanti, dei mandatari e degli importatori

Art. 48

¹Prima di immettere in commercio per la prima volta un dispositivo, i fabbricanti, i mandatari e gli importatori introducono in Eudamed le necessarie indicazioni di cui all’allegato VI parte A punto 1 UE-IVDR⁴⁶.

²I cambiamenti delle indicazioni devono essere aggiornati in Eudamed dall’operatore economico interessato entro una settimana.