Vorlage

a. eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen der aufgrund des Plans gemäss Artikel 51 gesammelten Daten;

b. eine Beschreibung allfälliger ergriffener Präventiv- oder Korrekturmassnahmen einschliesslich deren Begründung.

³Er ist Teil der technischen Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach Anhang III EU-IVDR⁵⁰.

⁴Der Hersteller aktualisiert den Bericht bei Bedarf und stellt ihn der bezeichneten Stellen und der zuständigen Behörde auf Ersuchen zur Verfügung.

2. Abschnitt: Sicherheitsbericht

Art. 53 Pflicht

¹Hersteller von Produkten der Klassen C und D erstellen für jedes Produkt und gegebenenfalls für jede Produktkategorie oder Produktgruppe einen Sicherheitsbericht.

²Die Hersteller von Produkten der Klasse C und D aktualisieren den Sicherheitsbericht bei Bedarf, mindestens jedoch einmal jährlich.

Art. 54 Inhalt

¹Der Sicherheitsbericht enthält:

a. eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen der aufgrund des Plans gemäss Artikel 51 gesammelten Daten;

b. eine Beschreibung allfällig ergriffener Präventiv- oder Korrekturmassnahmen und deren Begründung.

²Während der gesamten Lebensdauer des betreffenden Produkts bleiben im Sicherheitsbericht aufgeführt:

a. die Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung;

b. die wichtigsten Ergebnisse der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen;

c. die Gesamtabsatzmenge des Produkts;

d. eine Schätzung der Anzahl Personen, bei denen das betreffende Produkt zur Anwendung kommt;

e. Merkmale der Personen nach Buchstabe d;

f. die Häufigkeit der Produktanwendung, sofern dies praktikabel ist.

³Der Sicherheitsbericht bildet Teil der technischen Dokumentation gemäss den Anhängen II und III EU-IVDR⁵¹.