Projet

c. obligation d’informer le fabricant, le mandataire, l’organisme désigné et les autorités compétentes.

Section 4 Distributeur

Art. 47

¹Lorsqu’il met un dispositif à disposition sur le marché, le distributeur agit, dans le cadre de ses activités, avec la diligence requise pour respecter les exigences applicables. Avant de mettre un dispositif à disposition sur le marché, il vérifie:

a. que le marquage de conformité est apposé sur le dispositif;

b. que le dispositif est au bénéfice d’une déclaration de conformité;

c. que le dispositif est accompagné des informations requises;

d. que, dans le cas de dispositifs importés, l’importateur s’est conformé aux exigences visées à l’art. 46, al. 2;

e. que le fabricant a attribué, lorsque c’était nécessaire, un IUD au dispositif.

²À l’exception de l’al. 1, let. d, la vérification peut être effectuée par échantillonnage.

³Lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de supposer qu’un dispositif ne satisfait pas aux exigences de la présente ordonnance, il n’est autorisé à le mettre à disposition sur le marché qu’après sa mise en conformité.

⁴Les autres obligations auxquelles est soumis le distributeur avant et après la mise à disposition sur le marché d’un dispositif sont régies par les art. 14 et 16, par. 3 et 4, RDIV-UE⁴⁴. Le distributeur doit respecter en particulier les obligations suivantes:

a. obligations concernant le stockage, le transport et le système de gestion de la qualité;

b. obligation de collaborer avec le fabricant, le mandataire, l’importateur et les autorités compétentes;

c. obligation d’informer le fabricant, le mandataire, l’importateur et les autorités compétentes.

Section 5 Enregistrement des fabricants, des mandataires et des importateurs

Art. 48

¹Avant de mettre pour la première fois un dispositif sur le marché, les fabricants, les mandataires et les importateurs introduisent dans Eudamed les données requises par l’annexe VI, partie A, section 1, RDIV-UE⁴⁵.