Progetto

³Ulteriori obblighi e modalità riguardanti la registrazione in Eudamed sono retti dagli articoli 27 paragrafo 3 e 28 UE-IVDR.

⁴Swissmedic verifica le indicazioni inserite in Eudamed e notificate tramite Eudamed dagli operatori economici interessati. Swissmedic comunica al fabbricante, al mandatario o all’importatore il numero di registrazione unico (SRN⁴⁷) assegnato da Eudamed.

Capitolo 6: Sorveglianza sui dispositivi

Sezione 1: Sorveglianza post-commercializzazione

Art. 49 Sistema

¹Per ogni dispositivo il fabbricante deve pianificare, istituire, documentare, applicare, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione in modo proporzionato alla classe di rischio e alla tipologia di dispositivo. Il sistema è parte integrante del sistema di gestione della qualità del fabbricante.

²Il sistema deve essere atto a raccogliere, registrare e analizzare attivamente e sistematicamente i pertinenti dati sulla qualità, le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo durante la sua intera vita, a trarre le necessarie conclusioni e a determinare, attuare e sorvegliare le eventuali azioni preventive o correttive.

³Le modalità riguardanti il sistema, in particolare le misure, gli aggiornamenti e gli adeguamenti della documentazione tecnica che ne conseguono, sono rette dall’articolo 78 paragrafo 3 UE-IVDR⁴⁸.

Art. 50 Incidenti e azioni

¹Se nel corso della sorveglianza post-commercializzazione è identificata la necessità di azioni preventive o correttive, o entrambe, il fabbricante adotta i provvedimenti appropriati e informa le autorità competenti interessate nonché, se del caso, l’organismo designato.

²Se constata un incidente grave o adotta per motivi di ordine medico o tecnico un’azione al fine di prevenire o ridurre il rischio di un tale incidente in relazione a un dispositivo messo a disposizione sul mercato (azione correttiva di sicurezza), il fabbricante deve notificarlo ai sensi dell’articolo 59.

Art. 51 Piano

Il piano di sorveglianza post-commercializzazione deve soddisfare i requisiti di cui all’allegato III punto 1 UE-IVDR⁴⁹. Il piano fa parte della documentazione tecnica di cui all’allegato II UE-IVDR.