Projet

²En cas de modification des données, les opérateurs économiques concernés doivent les reporter dans Eudamed dans un délai d’une semaine.

³Les autres obligations et modalités relatives à l’enregistrement dans Eudamed sont régies par les art. 27, par. 3, et 28 RDIV-UE.

⁴Swissmedic vérifie les données introduites et notifiées dans Eudamed par les opérateurs économiques concernés. Il transmet au fabricant, au mandataire ou à l’importateur le numéro d’enregistrement unique (single registration number, SRN) attribué par Eudamed.

Chapitre 6 Observation des dispositifs

Section 1 Surveillance après commercialisation

Art. 49 Système de surveillance après commercialisation

¹Pour chaque dispositif, les fabricants conçoivent, établissent, documentent, appliquent, maintiennent et mettent à jour un système de surveillance après commercialisation en fonction de la classe de risque et du type de dispositif. Ce système fait partie intégrante du système de gestion de la qualité du fabricant.

²Le système de surveillance après commercialisation permet de collecter, d’enregistrer et d’analyser, d’une manière active et systématique, des données pertinentes sur la qualité, les performances et la sécurité d’un dispositif pendant toute sa durée de vie, de tirer les conclusions qui s’imposent et de définir, appliquer et surveiller toute mesure préventive ou corrective.

³Les modalités du système de surveillance après commercialisation, notamment les mesures, mises à jour et adaptations de la documentation technique qui en découlent, sont régies par l’art. 78, par. 3, RDIV-UE⁴⁶.

Art. 50 Incidents et mesures

¹Si, lors de la surveillance après commercialisation, il apparaît que des mesures préventives ou correctives ou les deux sont nécessaires, le fabricant prend les mesures appropriées et informe les autorités compétentes ainsi que, le cas échéant, l’organisme désigné.

²Si le fabricant constate un incident grave en rapport avec un dispositif mis à disposition sur le marché ou si des raisons médicales ou techniques l’amènent à prendre une mesure destinée à empêcher que l’incident se produise ou à en réduire le risque (mesure corrective de sécurité), il doit le déclarer conformément à l’art. 59.