Progetto

³Il rapporto sulla sicurezza fa parte della documentazione tecnica di cui agli allegati II e III UE-IVDR⁵¹.

Art. 55 Verifica

¹Il fabbricante di dispositivi della classe D trasmette il rapporto sulla sicurezza all’organismo designato coinvolto nella valutazione della conformità.

²L’organismo designato esamina il rapporto sulla sicurezza e riporta la sua valutazione precisando nei dettagli le eventuali azioni.

³Gli obblighi di cui ai capoversi 1 e 2 devono essere adempiuti tramite Eudamed.

⁴Il fabbricante di dispositivi della classe C mette il rapporto sulla sicurezza a disposizione dell’organismo designato coinvolto nella valutazione della conformità e, su richiesta, dell’autorità competente.

Sezione 3: Sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione

Art. 56

¹Nel caso dei dispositivi delle classi C e D, diversi dai dispositivi destinati allo studio di prestazioni, il fabbricante redige una sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione.

²Questa sintesi deve essere redatta in modo da essere chiara per l’utilizzatore previsto e, se del caso, per il paziente.

³Il contenuto minimo della sintesi è retto dall’articolo 29 paragrafo 2 UE-IVDR⁵².

⁴La bozza della sintesi va presentata unitamente alla documentazione all’organismo designato coinvolto nella valutazione della conformità per convalida.

⁵La sintesi convalidata viene caricata in Eudamed dall’organismo designato.

⁶Il fabbricante indica sull’etichetta o nelle istruzioni per l’uso dove è reperibile la sintesi.

Sezione 4: Tracciabilità e registrazione dell’identificazione del dispositivo

Art. 57 Tracciabilità

¹I distributori e gli importatori cooperano con i fabbricanti e i loro mandatari affinché i dispositivi siano adeguatamente tracciabili.