Projet

c. le volume des ventes du dispositif;

d. une estimation du nombre de personnes utilisant le dispositif;

e. les caractéristiques des personnes visées à la let. d;

f. la fréquence d’utilisation du dispositif, dans la mesure du possible.

³Le rapport de sécurité fait partie de la documentation technique définie dans les annexes II et III RDIV-UE⁴⁹.

Art. 55 Examen

¹Dans le cas des dispositifs de classe D, les fabricants mettent le rapport de sécurité à la disposition de l’organisme désigné intervenant dans l’évaluation de la conformité.

²L’organisme désigné examine le rapport de sécurité et consigne le résultat de l’examen en détaillant toute mesure prise.

³Les obligations visées aux al. 1 et 2 doivent être remplies au moyen d’Eudamed.

⁴Pour les dispositifs de classe C, les fabricants mettent le rapport de sécurité à la disposition de l’organisme désigné intervenant dans l’évaluation de la conformité et, sur demande, à la disposition de l’autorité compétente.

Section 3 Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances

Art. 56

¹Pour les dispositifs des classes C et D, autres que des dispositifs devant faire l’objet d’une étude des performances, le fabricant établit un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances.

²Ce résumé doit être rédigé de manière à être compréhensible pour l’utilisateur auquel le dispositif est destiné et, le cas échéant, pour le patient.

³Le contenu minimum du résumé est fixé à l’art. 29, par. 2, RDIV-UE⁵⁰.

⁴Le projet de résumé accompagné de la documentation doit être fourni à l’organisme désigné intervenant dans l’évaluation de la conformité pour validation.

⁵L’organisme désigné charge le résumé validé dans Eudamed.

⁶Le fabricant mentionne sur l’étiquette ou sur le mode d’emploi où le résumé est disponible.