Vorlage

b. angibt, dass die bezeichnete Stelle in der Lage ist, bestehende Bescheinigungen während der Dauer der Suspendierung oder Einschränkung weiterhin zu überwachen und die Verantwortung dafür zu übernehmen.

Art. 63 Abs. 4

⁴Der Entwurf des Kurzberichts ist zusammen mit der Dokumentation der an der Konformitätsbewertung beteiligten bezeichneten Stelle zur Validierung zu übermitteln.

Art. 64 Abs. 1

¹Die Händler und Importeure arbeiten mit den Herstellern oder ihren Bevollmächtigten so zusammen, dass die Produkte angemessen rückverfolgbar sind.

Art. 65 Abs. 1

¹Die Wirtschaftsakteure und die Gesundheitseinrichtungen erfassen und speichern, vorzugsweise elektronisch, den UDI der implantierbaren Produkte der Klasse III, die sie abgegeben oder bezogen haben.

Art. 66 Abs. 4

⁴Wer bei der berufsmässigen Anwendung von Produkten ein schwerwiegendes Vorkommnis feststellt, muss dieses dem Lieferanten und der Swissmedic melden. Die Meldung kann durch eine Fachgesellschaft erfolgen. Die Fristen richten sich nach Artikel 87 EU-MDR.

Art. 67 Abs. 2

Betrifft nur den französischen Text.

Art. 70 Sachüberschrift und Abs. 1

Anwendung

¹Wer als berufsmässige Anwenderin oder als berufsmässiger Anwender ein Produkt aus dem Ausland, ohne es in Verkehr zu bringen, direkt anwendet, ist für die Konformität des Produkts verantwortlich.

Art. 71 Abs. 1

¹Wer Produkte als berufsmässige Anwenderinnen und berufsmässiger Anwender anwendet, sorgt für die vorschriftsgemässe Durchführung der Instandhaltung und der damit verbundenen Prüfungen.