Vorlage

Sicherheits- und Leistungsniveau gleichwertig gewährleistet ist. Artikel 8 Absatz 1 bleibt vorbehalten.

Art. 7 Abs. 1^bisund 3

^1bisProdukte, die Anwenderinnen und Anwendern in der Schweiz online oder über eine andere Form des Fernabsatzes angeboten werden, gelten als auf dem Markt bereitgestellt.

³Wer ein Produkt nach Absatz 1 anbietet oder diagnostische oder therapeutische Dienstleistungen nach Absatz 2 erbringt, muss dem Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) auf Verlangen eine Kopie der Konformitätserklärung vorlegen.

Art. 13 Abs. 2 Bst. e

²Kein Konformitätskennzeichen darf angebracht werden auf:

e. Produkten nach Artikel 9, die in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden.

Art. 16 Abs. 3 Bst. b

³Die Produktinformation kann sich auf weniger als drei Amtssprachen oder auf Englisch beschränken, sofern:

b. die Anwenderin oder der Anwender die notwendigen fachlichen und sprachlichen Voraussetzungen mitbringt und damit einverstanden ist;

Art. 18 Sachüberschrift und Abs. 2

Meldung von in Gesundheitseinrichtungen hergestellten Produkten

²Alle weiteren relevanten Angaben zu diesen Produkten sind der Swissmedic auf Verlangen vorzulegen.

Art. 33 Abs. 1

¹Die Swissmedic bezeichnet nur Konformitätsbewertungsstellen, die ihren Sitz in der Schweiz haben, ein Bewertungsverfahren gemäss Artikel 34 durchlaufen haben und die Voraussetzungen nach Anhang VII EU-MDR⁸⁴ erfüllen.

Art. 37 Abs. 6

⁶Die Veröffentlichung gemäss Absatz 5 erfolgt über Eudamed.

Art. 43 Abs. 2 Bst. b

²Die Bescheinigungen bleiben auch gültig, wenn die Swissmedic: