Vorlage

Anhang 5 (Art. 80)

Änderung anderer Erlasse

Die nachstehenden Erlasse werden wie folgt geändert:

1. Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020⁸²:

Art. 2 Abs. 1 Bst. j und Abs. 2

¹Diese Verordnung gilt nicht für:

j. Kombinationen, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme neben dem Produkt als integralen Bestandteil Transplantatprodukte enthalten.

²In den Fällen nach Absatz 1 Buchstaben f–h und j sind die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Artikel 6 für den Teil der Kombination, der als Produkt gilt, zu erfüllen.

Art. 4 Abs. 1 Bst. n

n. Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft: jede natürliche oder juristische Person, die eine Dienstleistung nach Artikel 7 Absatz 4 anbietet.

Art. 6 Abs. 3–6

³Für den Teil der Kombination, der in den Fällen nach Artikel 2 Buchstaben f–h und j als Produkt gilt, muss der entsprechende Nachweis zur Erfüllung der Produktanforderungen auf Verlangen der zuständigen Behörde vorgelegt werden können.

⁴Stimmt das Produkt mit den von der Swissmedic bezeichneten technischen Normen, gemeinsamen Spezifikationen oder mit den Vorschriften der Pharmakopöe gemäss der Pharmakopöeverordnung vom 17. Oktober 2001⁸³, wird vermutet, dass die Anforderungen dieser Verordnung eingehalten werden.

⁵Die Vermutung nach Absatz 4 gilt auch in Bezug auf die Einhaltung der System oder Prozessanforderungen, die gemäss dieser Verordnung von den Wirtschaftsakteuren einzuhalten sind, einschliesslich der Anforderungen im Zusammenhang mit den Qualitätsmanagementsystemen, dem Risikomanagement, den Systemen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den klinischen Prüfungen, der klinischen Bewertung oder der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.

⁶Gemeinsame Spezifikationen nach Absatz 4 sind einzuhalten, sofern der Hersteller nicht angemessen nachweisen kann, dass mit den von ihm gewählten Lösungen das

82 SR 812.213

83 SR 812.211