Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

Inhaltsverzeichnis

1 Ausgangslage6

1.1 Medizinprodukte und deren Regulierung in der Schweiz.................................... 6

1.2 Entwicklungen in der EU ....................................................................................... 6

1.3 Angleichung des Schweizer Rechts an die neue Medizinprodukteregulierung der EU ..................................................................................................................... 8

1.4 Delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte der EU-Kommission...... 9

2 Erläuterungen zu den einzelnen Artikeln11

2.1 Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) ..................................................... 11

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen ................................................................................ 11

1. Abschnitt: Geltungsbereich und Ausnahmen ............................................................... 11 Art. 1 Geltungsbereich ................................................................................................ 11 Art. 2 Ausnahmen ....................................................................................................... 12

2. Abschnitt: Begriffe und Verweise auf europäisches Recht ........................................... 12 Art. 3 In-vitro-Diagnostikum und deren Zubehör .......................................................... 12 Art. 4 Weitere Begriffe ................................................................................................. 12 Art. 5 Verweise auf europäisches Recht...................................................................... 16

2. Kapitel: Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme ............................................. 16

1. Abschnitt: Anforderungen ............................................................................................ 16 Art. 6 Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen .................................. 16 Art. 7 Fernabsatz ........................................................................................................ 17 Art. 8 Spezifische Anforderungen ................................................................................ 18 Art. 9 In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte ................. 18 Art. 10 Meldung von in Gesundheitseinrichtungen hergestellten Produkten .................. 20 Art. 11 Teile und Komponenten ..................................................................................... 20 Art. 12 Konformitätskennzeichen und Kennnummer...................................................... 20 Art. 13 Anbringung von Konformitätskennzeichen und Kennnummern .......................... 21

2. Abschnitt: Klassifizierung, Kennzeichnung und Produktidentifikation ........................... 22 Art. 14 Klassifizierung ................................................................................................... 22 Art. 15 Produktinformation............................................................................................. 22 Art. 16 Eindeutige Produktidentifikation ......................................................................... 23

3. Kapitel: Konformitätsbewertung, -bescheinigung und -erklärung .................................... 24

1. Abschnitt: Konformitätsbewertung ............................................................................... 24 Art. 17 Grundsatz .......................................................................................................... 24 Art. 18 Ausnahmen ....................................................................................................... 24 Art. 19 Verfahren........................................................................................................... 26 Art. 20 Beizug einer bezeichneten Stelle ....................................................................... 26

2. Abschnitt: Konformitätsbescheinigung ......................................................................... 27 Art. 21 Ausstellung und Inhalt ....................................................................................... 27 Art. 22 Gültigkeitsdauer................................................................................................. 27 Art. 23 Suspendierung, Einschränkung und Widerruf .................................................... 27 Art. 24 Dokumentationspflicht ....................................................................................... 28

3. Abschnitt: Konformitätserklärung ................................................................................. 28 Art. 25 .......................................................................................................................... 28

4. Kapitel: Bezeichnete Stellen ........................................................................................... 29

1. Abschnitt: Bezeichnung ............................................................................................... 29 Art. 26 Voraussetzungen und Gesuch ........................................................................... 29 Art. 27 Bewertung ......................................................................................................... 30 Art. 28 Bewertungsbericht ............................................................................................. 30 Art. 29 Erteilung und Erweiterung der Bezeichnung ...................................................... 30 Art. 30 Unterauftragnehmer und Zweigstellen ............................................................... 30