Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

Art. 67 Gemeinsame Tätigkeiten und Nutzung von Informationen ................................. 47 Art. 68 Zusätzliche Massnahmen .................................................................................. 47 Art. 69 Zuständigkeiten ................................................................................................. 47 Art. 70 Befugnisse......................................................................................................... 48 Art. 71 Mitwirkungs- und Auskunftspflicht ...................................................................... 48

9. Kapitel: Datenbearbeitung .............................................................................................. 48 Art. 72 Datenbearbeitung im Allgemeinen ..................................................................... 48 Art. 73 Publikation von Daten ........................................................................................ 49

10. Kapitel: Schlussbestimmungen....................................................................................... 49

1. Abschnitt: Vollzug ........................................................................................................ 49 Art. 74 Änderung der Anhänge...................................................................................... 49 Art. 75 Information über direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission 49 Art. 76 Harmonisierung des Vollzugs ............................................................................ 50 Art. 77 Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Behörden der

Vertragsstaaten ................................................................................................. 50 Art. 78 Zusammenarbeit mit Zollbehörden .................................................................... 50 Art. 79 EU-Referenzlaboratorien in der Schweiz ........................................................... 51

2. Abschnitt: Änderung anderer Erlasse und Übergangsbestimmungen .......................... 51 Art. 80 Änderung anderer Erlasse ................................................................................. 51 Vorbemerkungen zu den Übergangsbestimmungen ............................................................ 52 Art. 81 Gültigkeit altrechtlicher Bescheinigungen .......................................................... 52 Art. 82 Inverkehrbringen altrechtlicher Produkte............................................................ 52 Art. 83 Ausnahmen für In-vitro-Diagnostika ................................................................... 53 Art. 84 Anbringen des UDI ............................................................................................ 53 Art. 85 Konformitätsbewertungsstellen .......................................................................... 53 Vorbemerkung zu den Artikeln 86, 87 und 88 Absatz 2........................................................ 54 Art. 86 Melde-, Informations- und Registrierungspflichten ............................................. 54 Art. 87 Meldung schwerwiegender Vorkommnisse, Trends und

Sicherheitsmassnahmen ................................................................................... 55 Art. 88 Inkrafttreten ....................................................................................................... 55 Anhang 1 .......................................................................................................................... 55 Anhang 2 .......................................................................................................................... 55 Anhang 3 .......................................................................................................................... 55 Anhang 4 .......................................................................................................................... 55 Anhang 5 .......................................................................................................................... 56

2.2. Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) ....... 60

Einleitung .......................................................................................................................... 60 Erläuterungen zu den einzelnen Artikeln .............................................................................. 60 Art. 1 Abs. 1 Bst. a ............................................................................................................... 60 Art. 2 Bst. a - a^ter.................................................................................................................. 60 Art. 2a Ausnahmen vom Geltungsbereich (neu) ............................................................ 61 Art. 3 Abs. 2 und 3 ............................................................................................................... 62 Art. 4 Abs. 1 und 2 ............................................................................................................... 62 Art. 6 Sachüberschrift sowie Abs. 1-3 Einleitungssätze Kategorisierung der klinischen

Prüfungen .......................................................................................................... 62 Art. 6a Kategorisierung der Leistungsstudien (neu) ....................................................... 62 Art. 8 Abs. 1, 4 Bst. a und 6 ................................................................................................. 63 Art. 9 Bst. a .......................................................................................................................... 63 Art. 15 Abs. 1, 2 und 6 ......................................................................................................... 63 Art. 17 Abs. 2 Bst. a ............................................................................................................. 64

3. Kapitel: Koordiniertes Bewertungsverfahren .................................................................... 64 Art. 21 .......................................................................................................................... 64 Art. 25a Ausführungsvorschriften (neu) ........................................................................... 64 Art. 27 Abs. 4 ....................................................................................................................... 65