Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

Art. 31 Mitwirkungs- und Meldepflicht ............................................................................ 30 Art. 32 Tarife ................................................................................................................. 31

2. Abschnitt: Einstellung der Konformitätsbewertungstätigkeit ......................................... 31 Art. 33 .......................................................................................................................... 31

3. Abschnitt: Suspendierung, Einschränkung oder Widerruf der Bezeichnung ................ 31 Art. 34 Grundsatz .......................................................................................................... 31 Art. 35 Nicht ordnungsgemäss ausgestellte Bescheinigungen ...................................... 31 Art. 36 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Suspendierung und Einschränkung der

Bezeichnung ...................................................................................................... 31 Art. 37 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Widerruf der Bezeichnung .......................... 32

4. Abschnitt: Überwachung und Neubewertung der bezeichneten Stellen ....................... 32 Art. 38 .......................................................................................................................... 32

5. Kapitel: Vorschriften für Wirtschaftsakteure .................................................................... 32

1. Abschnitt: Hersteller .................................................................................................... 32 Art. 39 Anbringen des Konformitätskennzeichens und Leistungsbewertung .................. 32 Art. 40 Technische Dokumentation ............................................................................... 33 Art. 41 Aufbewahrungspflicht ........................................................................................ 33 Art. 42 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person ............................... 34 Art. 43 Weitere Pflichten ............................................................................................... 34

2. Abschnitt: Bevollmächtigter ......................................................................................... 35 Art. 44 Pflichten............................................................................................................. 35 Art. 45 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person ............................... 35

3. Abschnitt: Importeur .................................................................................................... 35 Art. 46 .......................................................................................................................... 35

4. Abschnitt: Händler ....................................................................................................... 36 Art. 47 .......................................................................................................................... 36

5. Abschnitt: Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Importeure ...... 37 Art. 48 .......................................................................................................................... 37

6. Kapitel: Produktebeobachtung........................................................................................ 37

1. Abschnitt: Überwachung nach dem Inverkehrbringen.................................................. 37 Art. 49 System .............................................................................................................. 37 Art. 50 Vorkommnisse und Massnahmen ...................................................................... 38 Art. 51 Plan ................................................................................................................... 39 Art. 52 Bericht ............................................................................................................... 39

2. Abschnitt: Sicherheitsbericht ....................................................................................... 39 Art. 53 Pflicht ................................................................................................................ 39 Art. 54 Inhalt ................................................................................................................. 39 Art. 55 Überprüfung ...................................................................................................... 40

3. Abschnitt: Kurzbericht über Sicherheit und Leistung.................................................... 40 Art. 56 .......................................................................................................................... 40

4. Abschnitt: Rückverfolgbarkeit und Erfassung der Produkteidentifikation...................... 40 Art. 57 Rückverfolgbarkeit ............................................................................................. 40 Artikel 58 Erfassen des UDI .............................................................................................. 41

5. Abschnitt: Vigilance ..................................................................................................... 41 Art. 59 Meldepflicht ....................................................................................................... 41 Art. 60 Meldesystem in Spitälern ................................................................................... 42

7. Kapitel: Umgang mit Produkten ...................................................................................... 42 Art. 61 Abgabe .............................................................................................................. 43 Art. 62 Werbung ............................................................................................................ 43 Art. 63 Anwendung ....................................................................................................... 44 Art. 64 Instandhaltung ................................................................................................... 44 Art. 65 Cybersicherheit .................................................................................................. 45

8. Kapitel: Marktüberwachung ............................................................................................ 45 Art. 66 Grundsatz .......................................................................................................... 45