Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

1 Ausgangslage

1.1 Medizinprodukte und deren Regulierung in der Schweiz

Medizinprodukte spielen in der modernen Medizin eine wichtige Rolle, um die Gesundheit zu erhalten und Krankheiten zu verhüten, zu erkennen, zu behandeln oder zu überwachen. Dazu gehören nicht nur komplizierte diagnostische Geräte, wie Computertomographien oder künstliche Herzklappen, Stents und Hüftprothesen. Auch ein Heftpflaster, eine Injektionskanüle, Krücken, Brillen oder Kontaktlinsen sind Medizinprodukte. Als eine Untergruppe der Medizinprodukte gelten In-vitro-Diagnostika (IVD), wie beispielsweise ein Reagenz, ein Reagenzprodukt oder ein Apparat, welche zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben dient. Im Gegensatz zu Arzneimitteln beruht die bestimmungsgemässe Hauptwirkung bei den Medizinprodukten nicht auf einem pharmakologischen, metabolischen oder immunologischen Prinzip, sondern erfolgt meist auf mechanische, physikalische oder physikochemische Weise.

Die schweizerische Medizinprodukteindustrie ist ein bedeutender Wirtschafts- und Exportfaktor und wächst seit Jahren. 2019 erwirtschaftete die Schweizer Medizintechnikindustrie einen Umsatz von 17,9 Mrd. Franken, davon 67 Prozent über Exporte. Dies entsprach 2,6 Prozent des Schweizer Bruttoinlandprodukts (BIP). Mit einem Volumen von 12 Mrd. Franken, davon 46 Prozent in die EU, machten die Exporte der Schweizer Medizinprodukteindustrie 5 Prozent aller Schweizer Exporte aus. 1’400 Unternehmen (Hersteller, Zulieferer, Dienstleister und Handels- und Vertriebsgesellschaften) beschäftigen rund 63’000 Personen¹.

Die Regulierung der Medizinprodukte in der Schweiz erfolgt auf Bundesebene im Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21) sowie in der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV, SR 812.213), welche aktuell auch die In-vitro-Diagnostika umfasst. Die MepV regelt das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, so auch die Bewertung ihrer Konformität durch Konformitätsbewertungsstellen. Letztere werden durch die Schweizerische Akkreditierungsstelle (SAS) akkreditiert und anschliessend durch das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) bezeichnet und beaufsichtigt. Die Vorgaben für die klinischen Versuche mit Medizinprodukten sind im HMG und im Bundesgesetz vom 30. September 2011 über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG, SR 810.30) geregelt. Das HFG sowie das zugehörige Ausführungsrecht, namentlich die Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche in der Humanforschung (Verordnung über klinische Versuche, KlinV, SR 810.305), regeln seit dem 1. Januar 2014 die Forschung am Menschen. Ziel der Regelung ist in erster Linie der Schutz von Würde, Persönlichkeit und Gesundheit der Menschen, die sich zur Teilnahme an Forschungsprojekten bereit erklären. Ferner sollen günstige Rahmenbedingungen für die Forschung geschaffen sowie Qualität und Transparenz der Forschung gewährleistet werden.

1.2 Entwicklungen in der EU

Verschiedene gravierende Vorkommnisse mit Medizinprodukten (u.a. mangelhafte Silikon-Brustimplantate, fehlerhafte Hüftprothesen) liessen Zweifel am System für das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten in der EU aufkommen. Die EU hat deshalb im April 2017 zwei Verordnungen über Medizinprodukte (EU-MDR²) und In-vitro-Diagnostika (EU-IVDR³) verabschiedet, welche die bisherigen Richtlinien ablösen.