Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

Art. 32 Abs. 3 ....................................................................................................................... 65

4. Kapitel: Dokumentation, Meldungen und Berichterstattung .............................................. 65 Art. 33 Sachüberschrift sowie Abs. 1, 1bis, 3 und 4 Meldung schwerwiegender

unerwünschter Ereignisse.................................................................................. 65 Art. 34 Abs. 4 ....................................................................................................................... 65 Art. 37 Abs. 1 ....................................................................................................................... 65 Art. 42 .......................................................................................................................... 66 Art. 44 Änderung von Anhang 2 ........................................................................................... 66 46 Abs. 2 Bst. f und g........................................................................................................... 67 Art. 48a Übergangsbestimmungen für vor dem Inkrafttreten der Änderung vom...

bewilligten Leistungsstudien .............................................................................. 67 Art. 49 Abs. 3 ....................................................................................................................... 68 Anhang 1 .......................................................................................................................... 68

3 Verhältnis zum EU-Recht69

3.1 Gleichwertigkeit der Schweizer Regulierungen mit dem EU-Recht .................. 69 3.2 Nationale Regelungsbereiche ............................................................................. 69 4 Auswirkungen70

4.1 Auswirkungen auf den Bund ............................................................................... 70

4.2 Auswirkungen auf die Kantone und Gemeinden ............................................... 70

4.3 Volkswirtschaftliche und andere Auswirkungen ............................................... 70

4.3.1 Hersteller................................................................................................................ 71 4.3.2 Konformitätsbewertungsstellen .............................................................................. 72 4.3.3 Gesundheitseinrichtungen ...................................................................................... 72 4.3.4 Patientinnen und Patienten sowie Konsumentinnen und Konsumenten ................. 72