Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

Table des matières

1 Situation initiale6

1.1 Les dispositifs médicaux et leur réglementation en Suisse ............................... 6

1.2 Développements au sein de l’UE .......................................................................... 6

1.3 Adaptation du droit suisse à la nouvelle réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux ....................................................................................... 8

1.4 Actes délégués et actes d’exécution de la Commission européenne ................ 9

2 Commentaire des différents articles11

2.1 Ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv).......... 11

Chapitre 1 Dispositions générales....................................................................................... 11 Section 1 Champ d’application et exceptions .................................................................... 11 Art. 1 Champ d’application .......................................................................................... 11 Art. 2 Exceptions ......................................................................................................... 12 Section 2 Définitions et renvois au droit européen ............................................................. 12 Art. 3 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et accessoires de dispositifs médicaux

de diagnostic in vitro .......................................................................................... 12 Art. 4 Autres définitions ............................................................................................... 12 Art. 5 Renvois au droit européen ................................................................................. 15 Chapitre 2 Mise à disposition sur le marché et mise en service .......................................... 16 Section 1 Exigences .......................................................................................................... 16 Art. 6 Exigences générales en matière de sécurité et de performances ...................... 16 Art. 7 Vente à distance ................................................................................................ 17 Art. 8 Exigences spécifiques ....................................................................................... 18 Art. 9 Dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé..................... 18 Art. 10 Déclaration des dispositifs fabriqués dans un établissement de santé ............... 19 Art. 11 Parties et composants ....................................................................................... 20 Art. 12 Marquage de conformité et numéro d’identification ............................................ 20 Art. 13 Apposition du marquage de conformité et du numéro d’identification ................ 21 Section 2 Classification, étiquetage et identification du dispositif ....................................... 21 Art. 14 Classification ..................................................................................................... 21 Art. 15 Information relative au dispositif......................................................................... 22 Art. 16 Identification univoque des dispositifs ................................................................ 22 Chapitre 3 Évaluation de la conformité, certificat et déclaration .......................................... 23 Section 1 Évaluation de la conformité................................................................................ 23 Art. 17 Principe ............................................................................................................. 23 Art. 18 Exceptions et dérogations.................................................................................. 24 Art. 19 Procédure .......................................................................................................... 25 Art. 20 Recours à un organisme désigné ...................................................................... 25 Section 2 Certificat de conformité ...................................................................................... 26 Art. 21 Établissement et contenu................................................................................... 26 Art. 22 Durée de validité ................................................................................................ 27 Art. 23 Suspension, restriction et révocation ................................................................. 27 Art. 24 Obligation de documentation ............................................................................. 27 Section 3 Déclaration de conformité .................................................................................. 27

Art. 2527

Chapitre 4 Organismes désignés ........................................................................................ 28 Section 1 Désignation ....................................................................................................... 28 Art. 26 Conditions et demande ...................................................................................... 28 Art. 27 Évaluation .......................................................................................................... 29 Art. 28 Rapport d’évaluation .......................................................................................... 29 Art. 29 Octroi de la désignation et extension du champ de la désignation ..................... 29