Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

Indice

1 Situazione iniziale6

1.1 I dispositivi medici e il loro disciplinamento in Svizzera..................................... 6

1.2 Sviluppi nell’UE ...................................................................................................... 6

1.3 Adeguamento del diritto svizzero alla nuova legislazione relativa ai dispositivi medici dell’UE ........................................................................................................ 8

1.4 Atti delegati e atti di esecuzione della Commissione europea ........................... 9

2 Commento ai singoli articoli11

2.1 Ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv) ........................... 11

Capitolo 1: Disposizioni generali .......................................................................................... 11 Sezione 1: Campo di applicazione e deroghe...................................................................... 11 Art. 1 Campo di applicazione ...................................................................................... 11 Art. 2 Deroghe............................................................................................................. 12 Sezione 2: Definizioni e rimandi al diritto europeo ............................................................... 12 Art. 3 Dispositivo medico-diagnostico in vitro e accessorio di un dispositivo medico-

diagnostico in vitro ............................................................................................. 12 Art. 4 Altre definizioni .................................................................................................. 12 Art. 5 Rimandi al diritto europeo .................................................................................. 15 Capitolo 2: Messa a disposizione sul mercato e messa in servizio ...................................... 15 Sezione 1: Requisiti............................................................................................................. 15 Art. 6 Requisiti generali di sicurezza e prestazione ..................................................... 15 Art. 7 Vendite a distanza ............................................................................................. 16 Art. 8 Requisiti specifici ............................................................................................... 17 Art. 9 Dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie ......................................... 18 Art. 10 Notifica dei dispositivi fabbricati in istituzioni sanitarie ........................................ 19 Art. 11 Parti e componenti ............................................................................................. 20 Art. 12 Marchio di conformità e numero d’identificazione .............................................. 20 Art. 13 Apposizione di marchi di conformità e numeri d’identificazione .......................... 20 Sezione 2: Classificazione, etichettatura e identificazione del dispositivo ............................ 21 Art. 14 Classificazione.................................................................................................. 21 Art. 15 Informazione sul dispositivo ............................................................................... 21 Art. 16 Identificazione unica del dispositivo ................................................................... 22 Capitolo 3: Valutazione, certificato e dichiarazione di conformità ......................................... 23 Sezione 1: Valutazione della conformità .............................................................................. 23 Art. 17 Principio............................................................................................................. 23 Art. 18 Deroghe............................................................................................................. 23 Art. 19 Procedura .......................................................................................................... 25 Art. 20 Ricorso a un organismo designato..................................................................... 25 Sezione 2: Certificato di conformità ..................................................................................... 26 Art. 21 Rilascio e contenuto .......................................................................................... 26 Art. 22 Durata di validità ................................................................................................ 26 Art. 23 Sospensione, limitazione e revoca..................................................................... 27 Art. 24 Obbligo di documentazione ............................................................................... 27 Sezione 3: Dichiarazione di conformità................................................................................ 27

Art. 2527

Capitolo 4: Organismi designati ........................................................................................... 28 Sezione 1: Designazione ..................................................................................................... 28 Art. 26 Presupposti e domanda ..................................................................................... 28 Art. 27 Valutazione ........................................................................................................ 29 Art. 28 Rapporto di valutazione ..................................................................................... 29 Art. 29 Rilascio ed estensione della designazione ......................................................... 29